CTR20241888
已完成
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2024-05-24
/
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛、为钡灌肠做准备
匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS生产，ABBOTTLABORATORIES LIMITED持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特Dicetel在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2024-06-04
2024-08-25
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
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