朗格汉斯细胞组织细胞增生症资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间拜耳、第一三共、恒瑞、泽璟、复星、BMS等7款创新药在华获批，覆盖造影剂、AML、乳腺癌、斑秃、LCH等领域；阿斯利康、Inhibrx、吉利德3款在美申报上市。临床方面，Elicio胰腺癌2期失败，礼来匹妥布替尼3期数据积极，另有多款药物公布最新结果。摩熵医药2026-06-244598Bristol-Myers Squibb Belgium SA KT-621 血管肌脂肪瘤 -
国内唯一，复星医药重磅新药再次获批上市审批动态朗格汉斯细胞组织细胞增生症（ LCH ）是一种由髓系来源的CD207阳性组织细胞克隆性扩增引起的炎性肿瘤性疾病，被世界卫生组织认定为造血系统肿瘤之一，也是儿童最常见的组织细胞增生性疾病 。 近日，2026 年 6 月 18 日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示， 上海复星医药产业发展有限公司申报的 芦沃美替尼片新适应症 获批上市，适应症为： 用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的 朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者 。 据公开资料显示， 芦沃美替尼是复星医药自主研发的一款高选择性MEK1/2抑制剂 ，阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。北京药研汇2026-06-20284芦沃美替尼 MAPK 上海复星医药产业发展有限公司
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90% 缓解率！儿童罕见病靶向治疗迎来重磅新药获批审批动态6月15日，国家药品监督管理局（NMPA）公示， 复星医药自研MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片获批新适应症，用于2岁及以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者， 成为目前国内唯一获批该适应症的药物。 LCH是一种由MAPK信号通路异常激活引起的克隆性血液系统肿瘤，可累及全身多个器官。 临床数据显示，该药在儿童难治/复发性LCH中展现出高达90.5%的客观缓解率，且全亚型获益、耐受性良好。罕见病信息网2026-06-17350芦沃美替尼 MAPK 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
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90%缓解！复星复迈宁中国获批儿童罕见肿瘤审批动态6月15日， 上海复星医药（集团）股份有限公司 宣布控股子公司 上海复星医药 产业发展有限公司 芦沃美替尼片 （商品名： 复迈宁 ；项目代号：FCN-159）新适应症获国家药品监督管理局批准，新适应症： 用于2岁及 2 岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者 。 2025年9月，该适应症和 低级别脑胶质瘤 被 CDE 纳入 儿童肿瘤药星光计划试点项目 。 《儿童LCH诊疗指南2026》显示，中国儿童（0-14岁）年发病率2.6～8.9/100万儿童，国内多中心中位约4.5～5/100万。BioShanghai2026-06-16183国家药品监督管理局 芦沃美替尼 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
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全球研发|复星医药创新药复迈宁®针对KRAS突变晚期非小细胞肺癌治疗II期临床完成首例患者给药临床研究2026年6月16日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，其自主研发的创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）联合安罗替尼开展针对鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国境内II期临床试验，于近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。 本研究由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头，主要研究芦沃美替尼联合安罗替尼治疗KRAS突变的转移性晚期非小细胞肺癌患者的疗效 ，截至目前，共7家参研单位。 KRAS突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因突变之一，在肺腺癌中发生率约为25%-30% ，在我国肺癌人群中亦占有相当比例。复星医药2026-06-16490非小细胞肺癌 KRAS 上海复星医药（集团）股份有限公司
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复星医药自研创新药复迈宁®获批国内首个儿童LCH适应症 为罕见病患儿带来治疗新选择审批动态2026 年6月15日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，自主研发的MEK 1/2抑制剂芦沃美替尼片（商品名：复迈宁 ® ）正式获国家药监局批准用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者，成为 目前国内唯一获批该适应症的治疗药物 。 朗格汉斯细胞组织细胞增生症是一种由髓系来源的CD207阳性组织细胞克隆性扩增引起的炎性肿瘤性疾病，被世界卫生组织认定为造血系统肿瘤之一，也是儿童最常见的组织细胞增生性疾病 。 儿童LCH发病率约为（2.6~8.9）/100万，中位诊断年龄仅3岁。复星医药2026-06-15182上海复星医药（集团）股份有限公司 芦沃美替尼 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
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EHA 2026 | 复星医药复迈宁®治疗儿童LCH Ⅱ期数据重磅更新，ORR高达90.5%临床研究不限基因型的前瞻性研究： 全球首个靶向治疗不限基因型儿童LCH的前瞻性II期研究。 高效、快速且持久的肿瘤缓解： IRC基于PRC评估的客观缓解率（ORR）达90.5%（95% CI 77.4–97.3）；研究者基于指南评估ORR达97.8%（95% CI 88.5–99.9），中位至缓解时间仅1.0个月，12个月PFS率达97.8%。 安全性良好、生活质量改善： ≥3级治疗相关不良事件仅8.7%，无导致永久停药的TRAE；治疗一年后52.2%患儿报告有临床意义的生活质量改善。复星医药2026-06-12613上海复星医药（集团）股份有限公司 BRAF MEK1
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慧眼识图丨睫状体的“伪装者”——易误诊为黑色素瘤的结外Rosai-Dorfman病前沿研究患者男性，36岁，因睫状体无痛性肿块转诊。 可见一无色素性结膜结节（图A），位于睫状体病变外侧。 最终诊断为结外Rosai-Dorfman病，一种罕见的非朗格汉斯细胞组织细胞增生症。医信眼科2026-06-09224黑色素瘤 BRAF V600E 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
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“星光计划”已纳入13个儿童抗肿瘤药物审批动态日前，记者从国家药监局药品审评中心获悉，儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）施行一年来，已纳入13个品种，其中2个品种的上市许可申请已经获得受理。 “星光计划”提升了企业研发申报积极性。 截至5月底，已有来自国内外企业的13个儿童抗肿瘤药纳入“星光计划”，涵盖白血病、脑瘤、肉瘤等领域。中国医药报2026-06-01263白血病 脑瘤 肉瘤
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复星医药多款创新药入选2026ASCO，十余项重磅研究成果即将亮相审批动态2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。 复星医药 多项在研创新药管线入选2026 ASCO，10余项研究成果即将亮相 ，包括自主研发的MEK 1/2抑制剂创新药芦沃美替尼片（复迈宁®）、创新CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）、抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®）、PD-L1 ADC（HLX43）、抗EGFR单抗pimurutamab（HLX07）等管线的最新及更新研究数据，聚焦肺癌、乳腺癌和消化道肿瘤、罕见肿瘤等领域，多个潜在“同类首创（FIC）”领域布局加速进入临床验证阶段。 由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头的HLX43在非小细胞肺癌中的研究。复星医药2026-05-18272乳腺癌 PD-L1 上海复星医药（集团）股份有限公司
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成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）
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朗格汉斯细胞组织细胞增生症研究报告
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医药生物行业周报：新版“医保+商保”目录发布，协同保障体系提升创新药可及性上海证券有限责任公司2页2801
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.03-2025.11.09）摩熵咨询22页1109 -
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2025年6月全球在研新药月报摩熵咨询36页1648 -
医药行业投资策略报告：舒泰神1002有望成为全球首个冲破ARDS+28天，全因死亡率指标的创新药财通证券10页1081
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医药生物行业跟踪周报：脑卒中千亿市场，千红制药创新药106有望成为50亿大单品东吴证券股份有限公司29页2784
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01)摩熵咨询21页2047
朗格汉斯细胞组织细胞增生症-药品研发状态数据概览
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药物发现
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申报临床
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申请上市
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批准上市
朗格汉斯细胞组织细胞增生症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
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