报告时间：2025-09-30
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Atossa Therapeutics Inc资讯动态
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Atossa Therapeutics发布2026年第一季度财务报告及公司发展更新研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并更新了近期公司发展情况。公司专注于推进其抗癌药物(Z)-endoxifen的研发策略，包括在罕见病领域的应用，如杜氏肌营养不良症和McCune-Albright综合征。公司获得了FDA针对DMD的孤儿药和罕见儿科疾病指定，以及针对McCune-Albright综合征的罕见儿科疾病指定。第一季度的运营费用为990万美元，较去年同期增长250万美元。研发费用主要用于(Z)-endoxifen的研发。公司的资产负债表保持强劲，为执行战略计划和为股东创造价值奠定了基础。Biospace2026-05-08401杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
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Atossa Therapeutics获得FDA对(Z)-endoxifen治疗MAS的罕见儿科疾病指定研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予(Z)-endoxifen治疗女性McCune-Albright综合征（MAS）的罕见儿科疾病（RPD）指定。RPD指定针对主要影响出生至18岁个体的严重或危及生命的疾病。一旦获得合格的市场营销申请批准，具有RPD指定的药物可能符合优先审评券（PRV）的资格，这可以用于获得未来申请的优先审评或可能出售或转让给其他赞助商。Atossa Therapeutics总裁兼首席执行官Steven Quay表示，这一指定是Atossa Therapeutics的一个重要监管里程碑，并为(Z)-endoxifen在肿瘤学以外的潜力提供了进一步验证。MAS是一种罕见且严重的儿科疾病，特别是对受激素失调和早熟影响的年轻女孩，存在重大的未满足医疗需求。PRNewswire2026-05-0438胎粪吸入综合征 Atossa Therapeutics Inc
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Atossa Therapeutics获得FDA孤儿药指定，推进(Z)-Endoxifen治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药品办公室（OOPD）已授予其(Z)-Endoxifen孤儿药指定，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。这是继之前获得的罕见儿科疾病指定之后，Atossa Therapeutics在推进(Z)-Endoxifen这一严重且致残性疾病治疗方面的重要里程碑。孤儿药指定旨在鼓励药物开发，并提供某些潜在激励措施，如监管支持。DMD是一种罕见的、进展性的X连锁性神经肌肉疾病，由 dystrophin 基因突变引起。目前，尽管有治疗进展，但对于安全、有效且可及的治疗仍有大量未满足的医疗需求。Atossa Therapeutics计划继续与FDA合作，并在适当的时候提供更新。PRNewswire2026-01-17190杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) DMD
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Atossa Therapeutics获得FDA批准进行(Z)-endoxifen转移性乳腺癌研究研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已发出“研究可继续”的信函，批准该公司针对转移性乳腺癌进行的(Z)-endoxifen研究。该信函标志着Atossa Therapeutics在监管方面的一个重要里程碑，并可能扩大(Z)-endoxifen在转移性ER+/HER2-乳腺癌中的应用。公司认为，(Z)-endoxifen即使在对抗其他内分泌疗法产生耐药性的肿瘤中，以及在致癌信号通路蛋白激酶Cβ1（PKCβ1）中，也可能为治疗这种疾病提供一种新的工具。Atossa Therapeutics正在评估其在肿瘤学和罕见病中的潜在应用。该公司的专有口服制剂显示出良好的安全性和药理学特性，与他莫昔芬不同，包括ER靶向效应和PKC抑制。目前，(Z)-endoxifen尚未获得任何批准的适应症。Atossa Therapeutics的(Z)-endoxifen项目得到了不断增长的全球知识产权组合的支持，包括多个最近颁发的美国专利和全球范围内众多的待批申请。PRNewswire2026-01-06373转移性乳腺癌 他莫昔芬
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Atossa Therapeutics荣获2025临床试验领域卓越奖研发注册政策Atossa Therapeutics公司因其创新性工作推进(Z)-endoxifen的发展，荣获2025临床试验领域卓越奖中的研发奖。该奖项表彰了公司在精准内分泌治疗领域的贡献。(Z)-endoxifen是一种强效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂(SERM/D)，具有额外的PKCβ1抑制作用，旨在提供独立于CYP2D6代谢的持续全身暴露。该疗法正在多个乳腺癌和罕见病设置中进行评估，包括转移性、新辅助、辅助和乳腺癌风险降低设置，并在杜氏肌营养不良症(DMD)中显示出新兴的应用。Atossa Therapeutics公司强调通过生物标志物驱动的临床试验、适应性试验设计和积极的监管参与，推进一种有可能对多个患者群体产生重大影响的疗法。PRNewswire2025-12-17613乳腺癌 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) CYP2D6
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Atossa Therapeutics获得FDA罕见儿科疾病指定，(Z)-Endoxifen项目扩展至杜氏肌营养不良症研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其（Z）-Endoxifen治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的罕见儿科疾病（RPD）指定。RPD指定针对的是主要影响出生至18岁个体的严重或危及生命的疾病。如果获得批准，具有RPD指定的药物可能符合优先审评券（PRV）的资格。Atossa Therapeutics总裁兼首席执行官史蒂文·奎伊表示，这一指定是Atossa Therapeutics的一个重要监管里程碑，并认为是对（Z）-Endoxifen作为DMD治疗潜力的科学支持的强烈验证。DMD是一种最具破坏性的儿童疾病之一，家庭迫切需要除类固醇和基因靶向方法之外的更好选择。RPD指定为Atossa Therapeutics在DMD中定义临床开发路径提供了监管框架和与FDA增强的互动水平。PRNewswire2025-12-11343杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
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Atossa Therapeutics获得新专利，加强全球知识产权，支持其乳腺癌及其他激素相关疾病的治疗项目医投速递Atossa Therapeutics公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其一项名为“制造和使用Endoxifen的方法”的美国专利No. 12,479,790 B2。该专利包含针对高度纯净的(Z)-endoxifen肠溶口服制剂的100项权利要求，以及使用这些成分治疗一系列激素依赖性乳腺癌和其他雌激素相关条件的方法。该专利还涵盖了提供治疗上有意义和持续全身暴露于(Z)-endoxifen的具体固体口服剂型和稳定剂型。Atossa Therapeutics公司总裁兼首席执行官Steven Quay博士表示，这项专利显著扩展并加强了公司现有的endoxifen专利组合。该专利不仅涵盖了可扩展的制造工艺，还涵盖了关键的使用方法，这支持了公司长期战略，即(Z)-endoxifen作为乳腺癌谱系中一种差异化的治疗方法，从风险降低和辅助治疗到辅助治疗和转移性疾病，同时也在其他激素相关疾病中提供机会。PRNewswire2025-12-09202乳腺癌
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Atossa Therapeutics与FDA讨论(Z)-endoxifen的监管策略研发注册政策Atossa Therapeutics公司近日宣布，已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）就推进(Z)-endoxifen监管策略的C型会议。会议中，FDA提供了关于在转移性疾病、新辅助治疗和乳腺癌风险降低环境中可能加速的监管途径和开发选项的反馈。Atossa表示，此次会议有助于明确加速(Z)-endoxifen临床开发和监管审查的潜在路线，使公司能够针对多个乳腺癌指征采取更快、更专注的开发策略。Atossa近期已向FDA提交了针对转移性乳腺癌项目的IND申请，并期待在2026年提交更多IND申请，以推进联合策略并探索单药治疗和乳腺癌以外的机会。Biospace2025-12-04328乳腺癌 转移性乳腺癌
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AI药物发现公司Insilico Medicine与Atossa Therapeutics合作研究(Z)-endoxifen在胶质母细胞瘤治疗中的应用交易并购Insilico Medicine和Atossa Therapeutics宣布，他们的一项联合研究已发表在《Nature's Scientific Reports》上，评估了(Z)-endoxifen在胶质母细胞瘤（GBM）治疗中的潜力。该研究利用Insilico的AI平台PandaOmics，对多种癌症类型进行了系统性评估，发现GBM是endoxifen作为单一疗法或联合疗法的潜在新适应症。研究结果表明，(Z)-endoxifen在体外和体内实验中均显示出对GBM细胞的抑制和细胞凋亡诱导作用，为GBM的治疗提供了新的可能性。PRNewswire2025-12-02548Insilico Medicine Inc 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
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Atossa Therapeutics公布(Z)-endoxifen在杜氏肌营养不良症（DMD）中的多途径疗效研究研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布，其研究支持其研究性疗法(Z)-endoxifen在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）以及杜氏肌营养不良症携带者相关病理（D-CAPs）中的潜在作用。新发表的一篇同行评审的假设文章强调了(Z)-endoxifen的药理学如何解决多种疾病下游驱动因素，包括炎症、纤维化、钙调节异常、线粒体功能障碍和脂质异常。此外，公司将在罗马举行的第二届国际妇女健康、生殖与产科会议上展示关于(Z)-endoxifen作为DMD和D-CAPs潜在新疗法的科学报告。Atossa Therapeutics计划利用这些研究结果来指导优先的预临床验证和适合目的的临床研究设计，以评估(Z)-endoxifen在DMD和D-CAPs中的安全性、药代动力学、药效学和功能终点。PRNewswire2025-11-17271杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
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