【ChiCTR1800017721】双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017721

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌片

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗IBS-D的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用分层区组随机方法。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州远大生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加，并且签署知情同意书； 2. 年龄18-65周岁； 3. 罗马IV诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）； 4. 筛选期第二周（治疗开始前7天）患者每周至少有2天报告发生腹痛，且最严重腹痛的平均值≥3.0（11-分制NRS报告），至少2天出现粪便性状分型为6 型或7 型； 5. 筛选期（即治疗阶段开始前的14±3天期间）患者完整完成症状日志记录至少10天； 6. 患者停用在筛选前阶段针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物； 7. 患者访视期间生活方式不作任何可能影响腹泻、腹痛症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 8. 两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，（如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无糜烂溃疡；有结肠息肉直径小于等于3mm且数量少于5枚）。；

排除标准

1. 肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病； 2. 既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者，及肠道息肉内镜下治疗除外）； 3. 有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、慢性肝病、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）； 4. 大便常规结果异常:大便隐血(+)或红细胞（+）或白细胞（+）； 5. 有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变，免疫调节性疾病，代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等，生殖系统疾病如卵巢囊肿，子宫内膜异位等； 6. 实验室检查有显著异常，研究者认为不适合参加和完成研究的： A.血红蛋白＜1xLLN； B.血清肌酐≥1xULN；或者肌酐清除率≤1xLLN； C.肝功能异常，定义为AST＞1.5xULN和/或ALT＞1.5xULN 和/或总胆红素＞1.5xULN 7. 严重精神疾病患者，或HAMD评分＞20分，或HAMA评分＞29分； 8. 筛选前腹痛主要发生在夜间，有不明原因的消瘦，发热，黄疸，血便或黑便，或BMI≤17； 9. 有药物滥用或酒精滥用病史者（酒精或药物使用造成的异常适应状态，可导致临床病态，在12个月内出现至少一下1项表现：A.反复使用药物或酒精导致工作、学业或家庭责任的过失或失败，B.在躯体有危险的某种场合多次使用药物或酒精，C.多次发生与药物或酒精应用有关的法律问题，D.尽管由于药物或酒精带来社交或人际关系问题，仍继续用该物质）及对本药物过敏者； 10. 在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、肠道微生态制剂、质子泵抑制剂等； 11. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 12. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月；其他研究者认为不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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