ChiCTR2100047671
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双歧杆菌四联活菌片
治疗用生物制品
双歧杆菌四联活菌片
2021-06-21
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妊娠期便秘
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗妊娠期便秘有效性及安全性的临床研究——一项单中心、开放、单臂临床试验
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗妊娠期便秘有效性及安全性的临床研究——一项单中心、开放、单臂临床试验
610041
主要目的： 评价双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗妊娠期便秘的临床疗效。 次要目的： 评价双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗妊娠期便秘的安全性。
单臂
上市后药物
本试验为单臂试验，不设置对照
N/A
杭州远大生物制药有限公司
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30
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2021-06-15
2022-06-15
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1.年龄20-40岁，孕周16-32周（含界值）； 2.符合罗马Ⅳ关于便秘的诊断标准，确诊为功能性便秘的患者； 3.怀孕后患便秘者，病程≥1个月； 4.患者自愿参加，并且签署知情同意书。；
请登录查看1.有肠道器质性疾病，如炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等； 2.有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价者； 3.合并严重的心血管、 呼吸、 肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价者； 4.有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂过敏史者； 5.服用研究药物前2周内服用过益生菌等微生态制剂或泻剂者； 6.吞咽困难，不能按时服用药物者； 7.研究者认为不宜纳入的其他患者。；
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