【ChiCTR1900021736】双歧杆菌四联活菌片（思连康）对结肠镜检查后肠道菌群的影响及临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021736

试验状态

结束

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌片

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查后肠道菌群失调

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）对结肠镜检查后肠道菌群的影响及临床疗效观察

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）对结肠镜检查后肠道菌群的影响及临床疗效观察：一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)对结肠镜检查后腹泻及其他不适症状的临床疗效； 2.评价结肠镜检查前后肠道菌群变化以及双歧杆菌四联活菌片(思连康)对结肠镜检查后肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用分层区组随机方法。借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，以肠易激综合征为分层因素，采用分层区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，列出随机编码表。各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，组长单位为首，参加单位各中心按名称汉语拼音的首字母排序，用SAS软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码，各个中心在分配药物时按编号依次发放。

盲法

本试验为双盲对照试验，对研究者及受试者设盲。

试验项目经费来源

杭州远大生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-25

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄为18-75周岁（包括18和75周岁），男女不限； 3. 有做结肠镜检查需求的门诊患者。；

排除标准

1. 全身或局部恶性肿瘤者或不能停用免疫抑制剂者； 2. 患有对本研究影响较大的消化系统疾病：炎症性肠病、感染性胃肠病、部分肠道息肉患者（①大小≥2cm，②数量＞3个，③需要EMR治疗，符合其中任意一条或以上便排除）； 3. 大便常规结果异常:大便隐血（+）或白细胞（+）；当大便隐血（+），但结肠镜检查结果正常时，可纳入本研究； 4. 严重心理或精神疾病患者； 5. 有药物滥用或酒精滥用病史，或近1月内需要大量饮酒或使用抗生素者； 6. 有对本研究药物过敏者； 7. 在试验中无法停用导致腹泻、影响肠道菌群药物或保健品/食品，包括：导泻类西药或中成药、抗生素类、益生菌药品制剂、益生菌保健品/食品、益生菌酸奶等； 8. 近1月内做过结肠镜检查（或做过清肠处理）者； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 11. 其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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