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【ChiCTR2200060023】双歧杆菌四联活菌片（思连康）降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060023

试验状态

正在进行

药物名称

双歧杆菌四联活菌 片

药物类型

/

规范名称

双歧杆菌四联活菌 片

首次公示信息日的期

2022-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的临床研究

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片（思连康）降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的随机、对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察双歧杆菌四联活菌片在降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率中的作用； 2.评价双歧杆菌四联活菌片在幽门螺杆菌二联根除治疗过程中对患者舌苔及肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

信封随机双盲

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁、性别不限； 2、确诊为幽门螺杆菌(+)阳性的患者； 3、既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，或前期根除失败但半年内未接受过根除治疗的患者； 4、自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、对研究药物过敏（青霉素过敏者等）； 2、慢性胃炎伴有消化性溃疡的患者； 3、半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4、开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂、益生菌，前2周使用组胺H2受体拮抗剂、PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂； 5、使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； 6、食道或胃外科手术史； 7、孕妇、哺乳期妇女； 8、患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病、肿瘤； 9、酗酒。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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