【CTR20201451】沙格列汀片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201451

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（5mg）在18周岁及以上健康男女志愿者中的随机、开放、两周期、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（规格5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-08-23

试验终止时间

2020-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.年满18周岁及以上的健康志愿者，男女均有；3.体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；3.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；

4.筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；

5.筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；6.筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；7.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；8.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；9.过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；10.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；11.妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划；12.有半乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者；13.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；15.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；16.筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；17.志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；18.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址