CTR20250563
已完成
沙格列汀片
化学药
沙格列汀片
2025-03-10
/
用于2型糖尿病
沙格列汀片人体生物等效性研究
沙格列汀片在中国健康受试者中生物等效性研究
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服沙格列汀片受试制剂 （规格：5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：安 立泽®/Onglyza®，规格：5mg，持证商：AstraZeneca AB）后的药代动力学特点和 生物等效性。 次要研究目的 研究沙格列汀片受试制剂（规格：5mg）和参比制剂（商品名：安立泽®/Onglyza®， 规格：5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-25
2025-04-14
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州市立医院
215026
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