【CTR20201530】沙格列汀片的平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201530

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于2型糖尿病。

试验通俗题目

沙格列汀片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的沙格列汀片平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片（规格：5 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀片（安立泽®，规格：5 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片5 mg和参比制剂安立泽®5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2020-08-26

试验终止时间

2020-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；5.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对沙格列汀或药物中的辅料或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）过敏者；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；7.过去2年中有药物滥用、依赖史；8.试验前14天内用过任何药物；9.酒精呼气检测呈阳性；10.尿液药物筛查呈阳性；11.嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；12.嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品；13.试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.试验前90天内参加过其它药物临床试验；15.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；16.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；17.女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；18.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；19.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；20.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址