CTR20181062
已完成
沙格列汀片
化学药
沙格列汀片
2018-07-06
企业选择不公示
2型糖尿病
沙格列汀片健康人体生物等效性试验
沙格列汀片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及高脂餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的沙格列汀片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（商品名：安立泽®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性和在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 66 ；
/
2018-01-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品或本品辅料中任何成份过敏；或对本品或其他DPP-4抑制剂有严重超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应者；
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