CTR20171062
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化学药
苯甲酸阿格列汀片
2017-09-21
/
本品用于治疗2型糖尿病
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
评价空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性研究
222000
观察空腹及餐后状态下口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以日本武田药品工业株式会社进口的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-11-30
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性体重至少50kg以上，女性体重至少45kg以上，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
请登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院
310018
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