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【CTR20140580】DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140580

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑栓

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑栓

首次公示信息日的期

2014-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

滴虫阴道炎和细菌性阴道病

试验通俗题目

DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验

试验专业题目

观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。

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联系人邮编

430120

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临床试验信息
试验目的

采用单中心、开放、平行、无对照、单周期的单剂量、多剂量阴道给药的试验方法，观察DX01给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。评价DX01在中国人体内的吸收，分布，代谢，排泄的药代动力学过程，为DX01的药品注册和生产上市提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，女性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、阴道分泌物异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

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