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【ChiCTR2300070080】七蕊胃舒胶囊联合常规西药治疗慢性胃炎伴糜烂的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070080

试验状态

尚未开始

药物名称

七蕊胃舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

七蕊胃舒胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎

试验通俗题目

七蕊胃舒胶囊联合常规西药治疗慢性胃炎伴糜烂的临床观察

试验专业题目

七蕊胃舒胶囊联合雷贝拉唑治疗慢性胃炎伴糜烂的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题通过七蕊胃舒胶囊联合雷贝拉唑治疗CEG患者，与单纯运用雷贝拉唑患者进行对比，观察其对患者各项临床症状、实验室指标及生活质量的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

考虑到有不超过20%的退出率，采用完全随机数字表法将收集的500例患者分为治疗组和对照组，各250例。

盲法

none

试验项目经费来源

健民药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合CEG胃络瘀阻证的中医辨证标准； 2.符合CEG的西医诊断标准； 3.年龄18~65岁； 4.入组前１个月内无PPI、铋剂及抗生素等药物的服用史； 5.患者及家属同意参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.消化道溃疡、出血、肿瘤及萎缩性胃炎； 2.严重心肺功能不全，或严重系统性疾病； 3.过敏体质或对本课题使用的药物过敏者； 4.妊娠期或哺乳期妇女。法律认定的残疾患者，包括聋、盲、哑、智力障碍等，具有药物成瘾或酒精依赖者； 5.同时参与其它临床试验或曾经参加过可能会影响本课题试验结果的研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省第二中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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