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【ChiCTR1800016958】“三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016958

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛周脓肿

试验通俗题目

“三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究

试验专业题目

“三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

肛痈(肛周脓肿)是一种肛周常见的感染性疾病,可沿肛周间隙发展、蔓延。明确脓肿位置、彻底引流是治疗关键。引流术后,约有7%~66%的患者发生肛瘘;为降低肛瘘形成率,部分学者在引流时对可疑瘘管切开或挂线,称之为“根治性脓肿手术”。该手术术后肛门缺损或失禁的可能性大;且患者在引流术后有一部分不发生肛瘘,所以对全部患者行括约肌的切开缺乏理论依据。为使该病得到有效治疗,并且更好保护肛门功能,我们根据其发病的病理生理机制,在引流时将粘膜下间隙、括约肌间隙和外括约肌以外间隙充分切开引流,即“肛周脓肿三间隙引流”(three cavity clearance,TCC),术中充分引流潜在感染间隙,并行全括约肌保留,减少对肛门功能的损伤及术后疾病的复发、肛瘘的发生等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照计算机产生随机数进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省第二中医院

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

参照国家中医药管理局医政司2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准;

排除标准

(1)妊娠和哺乳期妇女; (2)结核、克罗恩病、结直肠肿瘤等特异性肛周脓肿; (3)伴有糖尿病等可能影响创面愈合者; (4)合并免疫缺陷疾病、脊髓及盆底疾病、精神方面疾病者; (5)既往有脓肿手术史,并出现肛门失禁、感觉异常者; (6)依从性差。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省第二中医院

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研究负责人邮编

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