【CTR20220246】对loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）和DLBCL的标准治疗方案，利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）进行比较

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基本信息

登记号

CTR20220246

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Loncastuximab Tesirine

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替朗妥昔单抗

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

对loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）和DLBCL的标准治疗方案，利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）进行比较

试验专业题目

一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，包括进一步评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的安全特征，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的 PK 特征，评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的免疫原性，以及评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗对治疗相关和疾病相关症状、患者报告结局和总体健康状况的影响等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-07;2021-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者。；2.根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为DLBCL，或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤。；3.至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发（缓解后复发的疾病）或难治性（既往治疗无效）疾病。；4.根据体能状态、高龄和/或重大医学合并症（如器官功能障碍），研究者认为患者不适合接受干细胞移植。；5.既往接受过CD19靶向治疗的患者必须在完成CD19靶向治疗后接受活检，且结果显示有CD19表达。；6.ECOG体能状态评分为0-2。；7.具有充分的器官功能。；8.有生育能力的女性在开始研究药物给药（第1周期第1天）前7天内的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.既往接受过loncastuximab tesirine治疗。；2.既往接受过R-GemOx治疗。；3.已知对CD19抗体有超敏反应史或血清人ADA结果呈阳性。；4.病理学确诊为Burkitt淋巴瘤。；5.有活动性第二种原发恶性肿瘤。；6.研究药物开始给药（第1周期第1天）前30天内接受过自体移植。；7.研究药物开始给药（第1周期第1天）前60天内接受过异基因移植。；8.活动性移植物抗宿主病。；9.移植后淋巴增殖性疾病。；10.活动性自身免疫性疾病，包括自身免疫性运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。；12.存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据，且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平。；13.存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据，且未完成治愈性治疗或HCV病毒载量达到可检测水平。；14.存在Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。；15.患有CNS受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病。；16.具有临床意义的第三间隙体液蓄积（即需要引流的腹水或需要引流或导致呼吸短促的胸腔积液）。；17.哺乳或妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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