【CTR20211724】评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211724

试验状态

主动终止（研究已达到预期终点，所获得的临床研究数据已充分证明药物的安全性和有效性，后续的受试者生存随访数据及可能的安全性数据对于该产品的总体安全性和有效性不会有显著影响，故我们认为目前所获得的数据已足够支持审批。）

药物名称

注射用Loncastuximab Tesirine

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替朗妥昔单抗

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁或以上的男性或女性患者。；2.根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。；3.接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。；4.具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。；6.具有充足的器官功能。；7.同意采取研究要求的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过loncastuximab tesirine治疗。；2.已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。；3.病理诊断为Burkitt淋巴瘤。；4.合并活动性第二种原发恶性肿瘤。；5.活动性自身免疫性疾病。；6.人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。；7.有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。；8.哺乳或妊娠。；9.重要的医学合并症；10.近期使用过任何其他试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址