CTR20201844
已完成
瑞戈非尼片
化学药
瑞戈非尼片
2020-09-14
/
1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验
225321
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Stivarga，规格：40mg，Bayer AG公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Stivarga）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 132 ；
2020-10-17
2021-02-04
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
3.片剂吞咽困难者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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一致性评价
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