CTR20210798
已完成
瑞戈非尼片
化学药
瑞戈非尼片
2021-04-20
/
1)适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2)既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3)既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片健康人体生物等效性试验
瑞戈非尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司生产的瑞戈非尼片（规格：40mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈®，规格：40mg/片）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2021-05-23
2021-09-03
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化【肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1×ULN】、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、甲状腺功能等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体、尿液药物滥用筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查结果阳性者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有高血压病史者；
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250014
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一致性评价
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