CTR20210576
已完成
瑞戈非尼片
化学药
瑞戈非尼片
2021-03-26
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1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片低脂餐后状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验
瑞戈非尼片单中心、随机、开放、两周期、交叉、低脂餐后状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验
100143
主要目的是考察健康男性受试者在低脂餐后条件下单剂量口服北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼（受试制剂）与Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（STIVARGA 拜万戈®，参比制剂）后，评估瑞戈非尼及其主要活性代谢产物M-2的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的是评价受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂拜万戈®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2021-06-23
2021-08-12
是
1.男性志愿者；
请登录查看1.筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术者；
3.筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
全球上市
一致性评价
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