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CTR20202457
进行中（招募中）
MH-048软胶囊
化药
MH-048软胶囊
2020-12-09
企业选择不公示
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复发/难治性B细胞恶性肿瘤
MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究
MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究
201203
主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD），并基于方案定义的剂量限制性毒性 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 57 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.大于等于 18 周岁的男性或女性受试者；
请登录查看1.1 年内有其他恶性肿瘤的病史，其中进行充分治疗且自治疗开始后 5 年内无复发 的原位宫颈癌及其他原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
2.在 MH048首次给药前 100天内进行过异体或自体干细胞移植、或 CAR-T治疗， 或经诊断患有移植物抗宿主病（GVHD）；
3.在 MH048 首次给药前的 6 个月内，患有不稳定心绞痛、心律失常、高血压、充 血性心力衰竭、根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的心血管疾病，以及基于 Fridericia 公式 QTcF＞450 ms 或其他显著的心电图异常，包括二级 II型房室传导阻滞或三级房室传导阻滞，心率低于 50 次/min 的心动过缓，或有心肌梗死史；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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