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首页 临床进展 MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20220700】MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220700

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MH-048软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

MH-048软胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发/难治性B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 ，确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD）和推荐Ⅱ期临床剂量（RP2D） 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.大于等于18周岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.3年内有其他恶性肿瘤的病史，其中进行充分治疗且自治疗开始后3年内无复发的原位宫颈癌及其他原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；

2.在MH048首次给药前100天内进行过异体或自体干细胞移植、或CAR-T治疗，或经诊断患有移植物抗宿主病（GVHD）；

3.在MH048首次给药前的6个月内，有以下疾病或异常： a. 患有不稳定心绞痛； b. 需要临床干预的心律失常； c. 不能控制的高血压（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）； d. 根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的心力衰竭； e. 基于Fridericia公式（附件5）QTcF＞450 ms或其他显著的心电图异常，包括二级II型房室传导阻滞或三级房室传导阻滞，心率低于50次/min的心动过缓； f. 心肌梗死史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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