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首页 临床进展 XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究

【CTR20232769】XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20232769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH-6003注射液

药物类型

化药

规范名称

XH-6003注射液

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

CXHL2101341;CXHL2101342

靶点
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适应症

用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝

试验通俗题目

XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

一项评价XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价XH-6003注射液治疗脑出血后脑水肿的有效性和安全性并探索最佳剂量。 次要研究目的： 获取XH-6003注射液不同给药剂量在脑出血后脑水肿患者体内的PK数据。如数据允许，将进行量-效关系评估探索PK与疗效与安全性之间的相关性，为III期临床研究设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18岁），性别不限；

排除标准

1.中脑、脑桥、延髓或小脑等脑出血；出血进入脑室；

2.由动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血功能障碍、急性脓毒症、创伤性脑损伤（TBI）或弥散性血管内凝血（DIC）引起的继发性脑出血；

3.初次就诊时影像学检查确诊的脑积水患者；或存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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