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【CTR20233173】QR01019钾盐片与美阿沙坦钾片的生物等效性和食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20233173

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯并咪唑钾盐片

药物类型

化学药

规范名称

苯并咪唑钾盐片

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

CXHL1700014

靶点

/

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

QR01019钾盐片与美阿沙坦钾片的生物等效性和食物影响研究

试验专业题目

一项在健康受试者空腹/餐后状态下评价QR01019钾盐片与美阿沙坦钾片（Edarbi®）的生物等效性和食物影响研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）比较口服受试制剂QR01019钾盐片（晶型I）或参比制剂易达比®后，两者阿齐沙坦的生物利用度是否相同。 2）评估高脂肪、高热量膳食对阿齐沙坦PK参数的影响。 次要目的： 评价QR01019钾盐片和易达比®在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性或女性；4.年龄≥18周岁；5.体重指数为18.0~28.5 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；

排除标准

1.已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对阿齐沙坦、QR01019相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有显著意义的特异反应史者；2.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸、循环、消化、血液、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经、五官科等相关疾病）；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；5.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；6.各项生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；7.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；8.首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或2周内献血小板者（女性生理性失血除外）；9.首次给药前4周内注射疫苗者；10.首次给药前14天内使用过任何药物者，有药物滥用史，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；11.首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；12.已完成或退出本研究或任何其他QR01019的临床研究，且之前使用过本试验用药品者；13.在首次给药前30天内和整个研究期间，使用或计划使用细胞色素P450（CYP450）强抑制剂或诱导剂或转运蛋白强抑制剂（如：丙磺舒）的药物或物质者；14.筛选前3个月内使用过毒品者；15.尿药筛查阳性者；16.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于10支者，或不同意在给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；17.筛选前6个月内经常饮酒者，或给药前48 h及住院期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试结果阳性者；18.筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意在给药前48 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；19.签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；21.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；22.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；23.首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；24.育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

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