【CTR20220807】THZ0106的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220807

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

THZ-0106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

THZ-0106注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

THZ0106的I期临床研究

试验专业题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价THZ0106的安全性和耐受性；确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价THZ0106的药代动力学（PK）特征；评价THZ0106的免疫原性；根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。探索性目的：探索THZ0106的药效动力学特征；探索潜在的生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者；3.目标人群：组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分；5.预期生存期≥3个月；6.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外）；7.具有充分的血液学、肝肾功能；8.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）；9.同意采取研究要求的避孕措施；

排除标准

1.在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；2.在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗；3.存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素；4.具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者；5.软脑膜疾病病史；6.患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史；8.在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗；9.在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染；10.患有严重的或未控制的心血管疾病；11.无法控制的肿瘤相关疼痛；12.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流；13.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者；14.既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者；15.由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址