【CTR20213403】一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213403

试验状态

主动暂停（研发策略调整）

药物名称

THZ0104注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

THZ0104注射液

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价THZ0104对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期研究

申办单位信息

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201210

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临床试验信息

试验目的

I期（单药治疗剂量递增研究）主要目的：评价THZ0104的安全性和耐受性；确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性；根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 IIa期（单药治疗队列扩展研究）主要目的：根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。次要目的：进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 185 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

2022-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者；3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分；5.预期生存期≥3个月；6.具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者；7.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）；8.同意采取研究要求的避孕措施；

排除标准

1.体重<40 kg；2.在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；3.在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗；4.存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素；5.具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者；6.存在活动性自身免疫性疾病；7.已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史；8.在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染；9.患有严重的或未控制的心血管疾病；10.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流；11.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性；12.既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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