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【ChiCTR2500107345】评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的开放性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107345

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征

试验通俗题目

评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的开放性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

天境生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 16～80周岁（含16和80周岁）的受试者，性别不限。 2. 受试者愿意参与本研究，并且自愿签署知情同意书。对于16周岁（含）至未满18周岁的未成年受试者，需要受试者本人和受试者监护人书面签署知情同意书。 3. 根据HLH-2004诊断标准，被诊断患有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（hemophagocytic lymphohistiocytosis，HLH）。 4. 被确诊患有风湿免疫性疾病，包括： a) 全身型幼年特发性关节炎（sJIA），符合ILAR-SJIA分类标准或 b) 成人斯蒂尔病（Adult Onset Still Disease，AOSD），符合Yamaguchi标准或 c) 系统性红斑狼疮（SLE），符合ACR标准（1997）或 d) 其它系统性风湿免疫性疾病。 5. 受试者（包括受试者的伴侣）在筛选期至末次给药后28天内无妊娠计划且自愿采取避孕措施。；

排除标准

1. 存在已知的或怀疑的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。 2. 受试者： a) 在基线访视时正在接受肿瘤坏死因子、卡那单抗（canakinumab）、Janus激酶抑制剂（Janus kinase inhibitor，JAKi）和托珠单抗 (tocilizumab)； b) 在基线访视时，正在接受阿那白滞素（anakinra）治疗，剂量高于4 mg/kg； c) 在基线访视前1个月内接受依托泊苷 (etoposide，VP‑16)治疗MAS； d) 在基线访视前3天内增加用于治疗风湿免疫性疾病的非生物制剂（比如免疫抑制剂、免疫调节剂、抗疟药）的剂量或种类，除非研究者判定预期无效，并且基线前停止使用。 3. 对研究药物任何成分过敏史。 4. 明显影响肺功能的肺部基础疾病。 5. 近6个月有急性心肌梗死或者不稳定性心绞痛、严重心律失常等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级。 6. 在过去5年内存在恶性肿瘤史（无论治疗与否），但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。 7. 受试者当前存在有临床意义且临床上明显不稳定或未得到有效控制的急性或慢性疾病，或计划医疗/手术流程；或置受试者于不适当的危险之中，或影响受试者自主参加研究的能力。 8. 受试者筛选期存在研究者判断不可控制的感染。 9. 结核分枝杆菌感染者。 10. 乙肝表面抗原（HBsAg），乙肝核心抗体（HBcAb），丙肝病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），梅毒螺旋体抗体（TPPA法）检测任意一项阳性者。如果乙肝核心抗体（HBcAb）检测呈阳性，加测乙肝DNA检测，HBV-DNA高于检测下限者排除。 11. 肌酐（Cr）或尿素氮（BUN）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或筛选前eGFR≤ 60 ml/min。 12. 既往或正在罹患血液系统疾病受试者（包括但不限于：骨髓纤维化、再生障碍性贫血、白血病、淋巴瘤等）。 13. 计划进行手术或有任何其它疾病史、实验室检查异常或其它情况，经研究者判定不适合参加本研究。 14. 有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。 15. 妊娠或哺乳期女性。 16. 入选前3个月参加过任何临床试验治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性研究。 17. 筛选前30天内曾接受活疫苗接种。 18. 通过尿药筛查发现药物滥用者。 19. 筛选前3个月内有酒精滥用史或正在滥用的证据。 20. 研究者认为受试者不适合参与此项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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