【CTR20160224】晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

CTR20160224

试验状态

已完成

药物名称

帕尼单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥尤单抗N01注射液

首次公示信息日的期

2016-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌

试验通俗题目

晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

试验专业题目

复发转移的野生型KRAS结直肠癌受试者中比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性的随机多中心非盲3期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗对KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者总存活时间的影响。次要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗作为KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者治疗药物的疗效（无病情恶化存活时间、客观缓解率、缓解时间、至治疗失败的时间、缓解持续时间），安全性（受试者不良事件、实验室显著变化与免疫原性反应的发生率）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 485 ；国际: 1375 ；

实际入组人数

国内: 508 ；国际: 1418 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-03-04;2014-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌。转移性疾病。；2.经试验方案指定测试确定的肿瘤状态为野生型KRAS。必须提交经福尔马林固定石蜡包埋的、源于原发肿瘤或转移病灶的肿瘤组织以完成生物标记物的测试。；3.ECOG行为状态评分为0、1、2；4.1.1版RECIST定义的可测量或不可测量病灶；5.必须接受过含伊立替康的化疗和含奥沙利铂的化疗以治疗转移性疾病且以失败告终。可先后或同时给予奥沙利铂和伊立替康。；6.必须曾在任一时间点，接受过胸苷酶合成抑制剂（如，5-氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞、或氟尿嘧啶-尿嘧啶）以治疗CRC。；7.年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者。；8.血常规，如下所示：（在随机分组前10天或10天以内）。嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L。血小板计数≥ 75 x 109/L。血红蛋白≥ 8.0g/L；9.肾功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。肌酐≤1.5×ULN；10.肝功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。天门冬苷酸转氨酶（AST）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。总胆红素≤1.5×ULN。；11.代谢功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。镁≥正常下限；12.在随机分组前72小时或72小时内，妊娠测试结果为阴性（仅育龄妇女）；13.在开始本研究的任何细节程序之前，有能力理解、签署经IEC/IRB批准的书面知情同意书，并能在同意书上注明日期。；

排除标准

1.需要治疗的症状性脑转移；2.有其他恶性肿瘤病史，除外：在随机分组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化之证据。接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化之证据。前列腺上皮内瘤，无前列腺癌之证据。；3.已知对试验方案中指定的任一种药物或其辅料过敏。；4.曾接受EGFr靶向抗体疗法（如，帕尼单抗或西妥昔单抗），或小分子EGFr抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）。；5.在随机分组前30天或30天内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须已从任一种急性毒性反应中康复。；6.受试者曾随机分组至本研究中。；7.在随机分组前30天或30天内，接受过其他研究程序。；8.受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于30天。；9.在随机分组前28天或28天内接受过大手术（如，需要全身麻醉）。受试者必须已从与手术相关的毒性反应中康复。；10.有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。；11.在随机分组前6个月内发生过心肌梗死。；12.有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据。；13.在研究者看来，可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史。；14.已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者。；15.在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受高效避孕措施（符合机构性标准）的受试者（包括男性或女性受试者）。；16.已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床上不怀疑时，无需测试）。；17.在随机分组前14天或14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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