【CTR20160256】晚期结直肠癌比较帕尼单抗与最佳支持治疗的存活益处

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基本信息

登记号

CTR20160256

试验状态

已完成

药物名称

帕尼单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥尤单抗N01注射液

首次公示信息日的期

2016-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

化疗难治性，野生型KRAS，转移性结直肠癌（mCRC）

试验通俗题目

晚期结直肠癌比较帕尼单抗与最佳支持治疗的存活益处

试验专业题目

复发转移野生KRAS结直肠癌受试者中评价帕尼单抗与最佳支持治疗相比的存活益处的一项3期多中心随机开放性试验

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100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在伴有化疗难治性野生型外显子2 KRAS mCRC 的受试者中评价帕尼单抗/最佳支持治疗（BSC）合用组较之BSC 单用组对总生存率（OS）的影响。次要目的：评价帕尼单抗/BSC合用组较之BSC 单用组对化疗难治性mCRC 的疗效（总生存期、无进展生存期、总缓解率）和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: N/A ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 34 ；国际: 377 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-09;2015-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学被确诊为结肠或直肠腺癌——转移性癌；2.经中心实验室确认，肿瘤组织中的KRAS基因为野生型（编码子12和13无突变）；3.ECOG体能状态评分为0、1、2；4.按1.1版RECIST指南，需至少存在一处可测病灶或不可测病灶。不得从原放疗部位选择病灶，除非在随机分组前证实该病灶肿瘤进展。必须在随机分组前28天或以内评价所有患病部位。；5.经既往治疗方案治疗失败（定义为由于疾病进展[临床或放射学]或毒性[治疗不耐受]导致的失败），既往方案是采用含伊立替康治疗转移性疾病的方案和采用含奥沙利铂治疗转移性疾病的方案。奥沙利铂和伊立替康可相继或合并给药。；6.在任一时间点，必须曾接受过一种胸苷酸合成酶抑制剂（比如：氟尿嘧啶，卡培他滨，雷替曲塞或氟尿嘧啶，尿嘧啶）治疗CRC。；7.血液学功能，如下所示：（随机分组前≤10天）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 8.0g/L；8.肾功能，如下所示（随机分组前≤10天）：肌酐≤1.5 x ULN；9.肝功能，如下所示（随机分组前≤10天）：谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；10.代谢功能，如下所示（随机分组前≤10天）：镁离子浓度≥正常下限；11.在随机分组前≤72小时，妊娠检验结果为阴性（仅针对育龄妇女）；12.受试者或受试者法定代理人给出知情同意书；

排除标准

1.需要治疗的症状性脑转移；2.有其他恶性肿瘤病史；3.曾接受抗EGFR抗体（比如：帕尼单抗或西妥昔单抗）或小分子EGFR抑制剂（比如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）治疗。；4.在随机分组前21天或21天内，接受抗肿瘤药物治疗（比如：化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须从任一种急性毒性中恢复。；5.在随机分组前14天或14天内，接受过放疗。受试者必须从与急性放疗相关毒性中恢复。；6.受试者曾随机分组至本研究中；

7.在随机分组前30天或30天内接受过其他研究；

8.受试者当前入组在其他研究器械或研究药物研究中，或这些研究结束后时间不满30天或刚30天。；9.在随机分组前28天或28天内接受过大手术（比如：需要全麻）。受试者必须从与手术相关的毒性中恢复。；10.在随机分组前7天或7天内，接受一项小手术（比如：开放活检），或尚未从原来小手术中恢复。；11.在随机分组前6个月或6个月内，出现有临床意义的心血管疾患（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。；12.在基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病（ILD）、间质性肺炎、肺纤维化或显示有ILD证据的病史。；13.在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的解释。；14.在随机分组前30天或30天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定。；15.已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后2个月内计划妊娠的受试者；16.在治疗期间与治疗结束后至少2个月内，育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施（根据机构标准）的受试者。；17.已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床不怀疑时，无需测试）；18.在随机分组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。；19.身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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