【CTR20140609】重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140609

试验状态

已完成

药物名称

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液恶性肿瘤I期临床试验

试验专业题目

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液瘤内注射治疗成人恶性肿瘤的开放、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

1）探索OrienX010瘤内单次给药及多次给药在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的耐受性。 2）评估OrienX010瘤内单次给药及多次给药在人体的生物分布和生物效应。 3）通过上述内容评价OrienX010在人体的安全性，为本品的Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；乳腺癌、胃肠道腺癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤等优先入选；2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；3.男性或女性患者，年龄18～70岁；身体一般状况评分ECOG 0～2分；预计生存期3个月以上；4.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；5.接受过大手术者需手术4周以后；6.至少有一个可测量或可评价的病灶，该病灶适于进行瘤内注射；7.患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好；8.无主要器官的功能障碍；9.实验室检查a) WBC≥3.0×109／L，ANC≥2.0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L；10.b) 血BUN、血肌酐在正常值范围内；11.c) TBIL≤正常值上界的1.5倍；12.d) ALT和AST≤正常值上界的2.5倍；肝转移的病人不超过正常值上界的5 倍；13.e) 凝血功能正常（PT，APPT在正常范围内）；

排除标准

1.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等；2.有未控制的脑原发或脑转移瘤；3.病灶无法满足瘤体内注射容量的要求；4.妊娠或哺乳期妇女；5.本人或配偶是育龄期妇女，但未采用有效的避孕措施；6.治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗；7.患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；8.过敏体质者；9.除最低剂量组（包括单次给药和多次给药）外，筛选期HSV-1抗体为阴性者；10.研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海复旦大学肿瘤医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;100038

联系人通讯地址