报告时间：2025-09-30
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Belite Bio的Tinlarebant疗法获得瑞士孤儿药资格，用于治疗Stargardt病研发注册政策Belite Bio公司宣布，其领先产品候选药物Tinlarebant（也称为LBS-008）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予的孤儿药资格，用于治疗Stargardt病（STGD1）。Tinlarebant是首个在注册试验中证明对Stargardt病具有临床意义的疗法，该病是一种罕见的遗传性视网膜疾病。Tinlarebant在关键的全球3期DRAGON试验中达到了主要终点，即减少病变生长速率。Belite Bio已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），预计将在2026年第二季度完成。Tinlarebant此前已在美国获得突破性疗法、快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本和美国获得孤儿药指定，在日本获得先锋药物指定。GlobeNewswire2026-05-1955Belite Bio Inc Tinlarebant 片 视锥细胞营养不良
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Belite Bio将在2026年基金眼底病论坛上公布Tinlarebant治疗Stargardt病1型的3期临床试验结果研发注册政策Belite Bio公司宣布，将于2026年5月21日至23日在南京举行的第27届眼底病论坛和国际视网膜研讨会上进行口头报告，内容涉及之前公布的3期DRAGON试验的积极顶线结果。该试验评估了Tinlarebant治疗Stargardt病1型（STGD1）的效果。在研究中，Tinlarebant与安慰剂相比，在萎缩性视网膜病变的生长速率上显示出具有临床意义的35.7%的降低，并且总体上耐受性良好，副作用与其作用机制一致。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1和地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）中由维生素A基毒素（称为双视黄醇）引起的视网膜疾病，并有助于疾病进展。Tinlarebant通过降低和维持血清视黄醇结合蛋白4（RBP4）的水平来发挥作用，这是视黄醇从肝脏运输到眼睛的唯一载体蛋白。通过调节进入眼睛的视黄醇量，Tinlarebant减少了双视黄醇的形成。Tinlarebant在美国获得了突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本获得了孤儿药指定，在日本获得了Sakigake指定，用于治疗STGD1。Belite Bio是一家专注于推进针对具有重大GlobeNewswire2026-05-15136Belite Bio Inc RBP4 Tinlarebant 片
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Belite Bio完成Stargardt病II期/III期临床试验患者招募研发注册政策Belite Bio公司宣布已完成60名患者的招募，包括15名日本患者，这些患者均参与了评估tinlarebant治疗Stargardt病1型（STGD1）的II期/III期DRAGON II临床试验。该试验是一项全球性的、为期24个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估tinlarebant在12至20岁青少年STGD1患者中的疗效、安全性和耐受性。Belite Bio计划在2026年上半年度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交tinlarebant的新药申请（NDA）。tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1中维生素A基毒素（称为双视黄醇）的积累，这些毒素也是地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）疾病进展的原因。Belite Bio专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病（如STGD1和GA）以及特定代谢疾病的新型疗法。GlobeNewswire2026-01-27621Belite Bio Inc Tinlarebant 片 糖原累积病 II 型
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间全球TOP10创新药研发进展中，和誉医药、凌科药业等在美国获批临床，阿斯利康降压药申报上市；复宏汉霖、石药集团等在中国也有新进展。积极临床结果方面，迈威生物、复宏汉霖等产品数据良好，Belite Bio、Pharvaris等公司多款药物试验达主要终点。摩熵医药2025-12-105388AstraZeneca PLC Pharvaris BV 迈威（上海）生物科技股份有限公司 -
Belite Bio宣布定价2,272,727股美国存托股的公开发行医药投融资Belite Bio，一家专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的创新疗法的临床阶段药物开发公司，今日宣布已定价2,272,727股美国存托股（ADSs）的公开发行，每股ADSs的发行价格为154.00美元。公司还授予承销商在30天内以公开发行价格购买最多340,909股额外ADSs的期权。预计此次发行的净收益约为3.5亿美元，用于商业化准备、管线开发和扩张，以及营运资金和其他一般公司用途。Belite Bio的领先候选药物Tinlarebant，一种口服疗法，旨在减少眼内双视黄醇毒素的积累，已完成针对青少年STGD1受试者的3期临床试验（DRAGON），并正在评估针对青少年STGD1受试者的2/3期临床试验（DRAGON II）和针对GA受试者的3期临床试验（PHOENIX）。GlobeNewswire2025-12-02574ABCA4 Belite Bio Inc Tinlarebant 片
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Belite Bio启动ADS公开募股，资金将用于商业化准备、管线开发和营运资金医药投融资Belite Bio，一家专注于开发针对退行性视网膜疾病的新型疗法的临床阶段药物开发公司，宣布已经开始了一项由承销商包销的美国存托股（ADS）公开募股。本次募股的ADS代表公司的普通股。Belite Bio计划将募股所得净收益用于商业化准备、管线开发和营运资金及其他一般公司用途。Morgan Stanley & Co. LLC、Leerink Partners、BofA Securities和Cantor将担任本次募股的联合簿记经理。Belite Bio的领先候选药物Tinlarebant已完成青少年Stargardt病1型（STGD1）患者的3期临床试验（DRAGON），目前正在评估青少年STGD1患者的2/3期临床试验（DRAGON II）和老年性黄斑变性干性晚期地理萎缩（GA）患者的3期临床试验（PHOENIX）。GlobeNewswire2025-12-02380Belite Bio Inc Tinlarebant 片
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Belite Bio宣布Tinlarebant在Stargardt病3期临床试验中取得积极成果研发注册政策Belite Bio公司宣布，其研发的Tinlarebant在针对Stargardt病1型的全球3期临床试验中取得了积极成果。该试验达到了主要疗效终点，通过视网膜成像显著降低了病变生长速度，与安慰剂相比减少了36%。Tinlarebant在整个试验期间耐受性良好。Stargardt病影响美国超过5万名患者。Belite Bio计划于2026年上半年在美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。GlobeNewswire2025-12-01473Belite Bio Inc Tinlarebant 片 视锥细胞营养不良
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Belite Bio公布第三季度财务结果并更新业务进展研发注册政策Belite Bio公司宣布完成第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司重点介绍了其针对遗传性视网膜疾病的新型疗法Tinlarebant的研发进展，包括正在进行中的III期DRAGON试验和PHOENIX试验。此外，公司完成了1500万美元的注册直接发行和1.25亿美元的私募融资，并有望通过完全行使认股权证获得高达1.65亿美元的额外收益。中国NMPA和英国MHRA已同意基于DRAGON试验的期中分析结果，对Tinlarebant的新药申请进行优先审评和有条件市场授权申请。GlobeNewswire2025-11-10198Belite Bio Inc Tinlarebant 片
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Belite Bio将于11月10日举行网络直播，讨论第三季度财务状况及业务更新医投速递Belite Bio，一家专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的创新疗法的临床阶段药物开发公司，宣布将于2025年11月10日（美国东部时间下午4:30）举行网络直播，讨论公司截至2025年9月30日的第三季度财务结果并提供业务更新。网络直播的详细信息包括日期、时间和参与链接。Belite Bio专注于开发针对如Stargardt病1型（STGD1）和晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）等疾病的创新疗法。其领先候选药物Tinlarebant是一种口服疗法，旨在减少眼睛中的毒素积累，目前正在进行针对青少年STGD1受试者的3期研究（DRAGON）、3期研究（PHOENIX）针对GA受试者以及2/3期研究（DRAGON II）。更多信息可通过公司网站获取。GlobeNewswire2025-11-03586Belite Bio Inc Tinlarebant 片 地图状萎缩
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英国药品和健康产品监管机构（MHRA）接受Belite Bio的Tinlarebant治疗Stargardt病的条件上市许可申请研发注册政策Belite Bio公司宣布，英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已同意基于3期DRAGON试验的期中分析结果，接受其Tinlarebant治疗Stargardt病的条件上市许可申请。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1和地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）中由维生素A基毒素（双视黄醇）引起的视网膜疾病。Belite Bio预计将在2025年第四季度报告3期DRAGON试验的最终主要数据，并将这些数据提交给MHRA进行完整的市场授权申请。Biospace2025-11-02170Belite Bio Inc Tinlarebant 片 视锥细胞营养不良
Belite Bio Inc药物研发管线
药品名称
研发企业
靶点
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研发进展
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Belite Bio Inc融资信息
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融资金额
投资方
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2025-09-09
医药研发/制造
化学&生物药
IPO后其他轮次
Belite Bio Inc-数据概览
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0个
申报临床
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0个
临床
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1个
申请上市
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0个
批准上市
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Belite Bio Inc全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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