报告时间：2025-09-30
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Belite Bio Inc资讯动态
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Belite Bio完成针对Stargardt病的药物tinlarebant的新药申请研发注册政策Belite Bio公司宣布已完成其针对Stargardt病1型（STGD1）的药物tinlarebant的新药申请（NDA）的滚动提交。STGD1是一种由ABCA4基因突变引起的罕见遗传性视网膜疾病，会导致渐进性和不可逆的视力丧失。目前美国约有53,000人患有STGD1，且尚无批准的治疗方案。该药物申请是在2026年4月启动的，并获得了FDA的突破性疗法指定（BTD）。Belite Bio表示，这一里程碑标志着公司发展的重要一步，同时也为长期面临无药可治的Stargardt病患者带来了希望。GlobeNewswire2026-06-13376ABCA4 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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Belite Bio将参加Goldman Sachs全球医疗保健会议医投速递Belite Bio公司，一家专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的创新疗法的临床阶段药物开发公司，宣布将于2026年6月8日参加Goldman Sachs第47届全球医疗保健会议。会议中，公司将参与一场投资者之夜对话，讨论时间定于美国东部时间下午4点。Belite Bio的领先候选药物tinlarebant是一种口服疗法，旨在减少眼睛中双视黄醇毒素的积累。公司已完成针对Stargardt病1型（STGD1）的青少年和成年人的3期临床试验（DRAGON），该试验达到了其主要终点。目前，该药物正在针对STGD1的青少年和成年人的2/3期临床试验（DRAGON II）以及针对地理萎缩（GA）的3期临床试验（PHOENIX）中进行评估。更多信息可通过Belite Bio的投资者关系部分在网站上获取。Biospace2026-06-02407Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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Belite Bio的Tinlarebant疗法获得瑞士孤儿药资格，用于治疗Stargardt病研发注册政策Belite Bio公司宣布，其领先产品候选药物Tinlarebant（也称为LBS-008）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予的孤儿药资格，用于治疗Stargardt病（STGD1）。Tinlarebant是首个在注册试验中证明对Stargardt病具有临床意义的疗法，该病是一种罕见的遗传性视网膜疾病。Tinlarebant在关键的全球3期DRAGON试验中达到了主要终点，即减少病变生长速率。Belite Bio已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），预计将在2026年第二季度完成。Tinlarebant此前已在美国获得突破性疗法、快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本和美国获得孤儿药指定，在日本获得先锋药物指定。GlobeNewswire2026-05-19111视锥细胞营养不良 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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Belite Bio将在2026年基金眼底病论坛上公布Tinlarebant治疗Stargardt病1型的3期临床试验结果研发注册政策Belite Bio公司宣布，将于2026年5月21日至23日在南京举行的第27届眼底病论坛和国际视网膜研讨会上进行口头报告，内容涉及之前公布的3期DRAGON试验的积极顶线结果。该试验评估了Tinlarebant治疗Stargardt病1型（STGD1）的效果。在研究中，Tinlarebant与安慰剂相比，在萎缩性视网膜病变的生长速率上显示出具有临床意义的35.7%的降低，并且总体上耐受性良好，副作用与其作用机制一致。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1和地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）中由维生素A基毒素（称为双视黄醇）引起的视网膜疾病，并有助于疾病进展。Tinlarebant通过降低和维持血清视黄醇结合蛋白4（RBP4）的水平来发挥作用，这是视黄醇从肝脏运输到眼睛的唯一载体蛋白。通过调节进入眼睛的视黄醇量，Tinlarebant减少了双视黄醇的形成。Tinlarebant在美国获得了突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本获得了孤儿药指定，在日本获得了Sakigake指定，用于治疗STGD1。Belite Bio是一家专注于推进针对具有重大GlobeNewswire2026-05-15195Tinlarebant 片 Belite Bio Inc RBP4
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Belite Bio将在视网膜治疗创新峰会上公布Stargardt病1型治疗药物Tinlarebant的3期临床试验结果研发注册政策Belite Bio公司宣布，将于2026年5月1日在科罗拉多州丹佛举行的视网膜治疗创新峰会上进行口头报告，内容将涵盖其3期临床试验DRAGON中Tinlarebant治疗Stargardt病1型（STGD1）的积极顶线结果。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1和地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）中由维生素A基毒素（双视黄醇）引起的视网膜疾病，并有助于疾病进展。该药物在临床试验中显示出与安慰剂相比，萎缩性视网膜病变的生长速度降低了35.7%，同时具有良好的安全性。Belite Bio正在向FDA提交Tinlarebant治疗STGD1的滚动申请。STGD1是最常见的遗传性黄斑变性，目前尚无批准的治疗方法。GlobeNewswire2026-04-27155糖原累积病 II 型 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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Belite Bio将参加四场即将到来的投资者会议医投速递Belite Bio公司，一家专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的创新疗法的临床阶段药物开发公司，宣布将参加四场即将到来的投资者会议。这些会议包括德意志银行美国存托凭证虚拟投资者会议、美银证券2026年医疗保健会议、H.C. Wainwright第4届BioConnect纳斯达克投资者会议以及Stifel 2026年虚拟眼科论坛。Belite Bio的领先候选药物tinlarebant是一种口服疗法，旨在减少眼睛中双视黄醇毒素的积累。公司已完成青少年STGD1受试者的3期临床试验（DRAGON），该药物目前正在青少年STGD1受试者的2/3期临床试验（DRAGON II）和GA受试者的3期临床试验（PHOENIX）中进行评估。更多信息请访问Belite Bio的官方网站。GlobeNewswire2026-04-23306Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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Belite Bio启动Stargardt病1型新药申请研发注册政策Belite Bio公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于tinlarebant的新药申请（NDA），用于治疗由ABCA4基因突变引起的罕见遗传性视网膜疾病Stargardt病1型（STGD1）。tinlarebant此前已被FDA授予突破性疗法指定（BTD），并获得滚动提交NDA的批准。Belite Bio预计将在2026年第二季度完成NDA的滚动提交。Stargardt病是一种导致几乎所有人失明的进行性疾病，tinlarebant有望成为该病的首个批准治疗药物。Belite Bio的tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1中维生素A基毒素（双视黄醇）的积累，这些毒素会导致视网膜疾病并促进地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的进展。GlobeNewswire2026-04-2294糖原累积病 II 型 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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Belite Bio完成Stargardt病II期/III期临床试验患者招募研发注册政策Belite Bio公司宣布已完成60名患者的招募，包括15名日本患者，这些患者均参与了评估tinlarebant治疗Stargardt病1型（STGD1）的II期/III期DRAGON II临床试验。该试验是一项全球性的、为期24个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估tinlarebant在12至20岁青少年STGD1患者中的疗效、安全性和耐受性。Belite Bio计划在2026年上半年度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交tinlarebant的新药申请（NDA）。tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少STGD1中维生素A基毒素（称为双视黄醇）的积累，这些毒素也是地理萎缩（GA）或晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）疾病进展的原因。Belite Bio专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病（如STGD1和GA）以及特定代谢疾病的新型疗法。GlobeNewswire2026-01-27685糖原累积病 II 型 地图状萎缩 Belite Bio Inc
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间全球TOP10创新药研发进展中，和誉医药、凌科药业等在美国获批临床，阿斯利康降压药申报上市；复宏汉霖、石药集团等在中国也有新进展。积极临床结果方面，迈威生物、复宏汉霖等产品数据良好，Belite Bio、Pharvaris等公司多款药物试验达主要终点。摩熵医药2025-12-106024迈威（上海）生物科技股份有限公司 Pharvaris BV Belite Bio Inc -
Belite Bio宣布定价2,272,727股美国存托股的公开发行医药投融资Belite Bio，一家专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的创新疗法的临床阶段药物开发公司，今日宣布已定价2,272,727股美国存托股（ADSs）的公开发行，每股ADSs的发行价格为154.00美元。公司还授予承销商在30天内以公开发行价格购买最多340,909股额外ADSs的期权。预计此次发行的净收益约为3.5亿美元，用于商业化准备、管线开发和扩张，以及营运资金和其他一般公司用途。Belite Bio的领先候选药物Tinlarebant，一种口服疗法，旨在减少眼内双视黄醇毒素的积累，已完成针对青少年STGD1受试者的3期临床试验（DRAGON），并正在评估针对青少年STGD1受试者的2/3期临床试验（DRAGON II）和针对GA受试者的3期临床试验（PHOENIX）。GlobeNewswire2025-12-02627ABCA4 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
Belite Bio Inc药物研发管线
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2025-09-09
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