Vorasidenib片核心数据概览
Vorasidenib片资讯动态
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浙大二院神经外科团队赴美交流脑胶质瘤免疫治疗前沿进展｜对话世界前沿研究近期，浙江大学医学院附属第二医院（简称“浙大二院”）神经外科严锋教授率队赴美国开展高水平学术交流。 先后访问全球顶尖癌症治疗与研究机构 “希望之城”（City of Hope）国家医疗中心 ， 南加州大学（USC）生物医学工程系 ，参加 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 ，并到访CAR-T细胞疗法发源地 宾夕法尼亚大学医学院 。 对话CAR-T治疗脑胶质瘤最前沿。浙大二院2026-06-14589浙江大学医学院附属第二医院 胶质母细胞瘤 Vorasidenib片
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“星光计划”已纳入13个儿童抗肿瘤药物审批动态日前，记者从国家药监局药品审评中心获悉，儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）施行一年来，已纳入13个品种，其中2个品种的上市许可申请已经获得受理。 “星光计划”提升了企业研发申报积极性。 截至5月底，已有来自国内外企业的13个儿童抗肿瘤药纳入“星光计划”，涵盖白血病、脑瘤、肉瘤等领域。中国医药报2026-06-01280白血病 脑瘤 肉瘤
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VORANIGO治疗IDH1/2突变胶质瘤疗效与安全性更新研发注册政策Servier公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示VORANIGO（vorasidenib）治疗IDH1/2突变胶质瘤的3年随访结果。这些数据将加强之前INDIGO关键试验的结果，并显示VORANIGO的临床益处随时间推移而持续改善。扩展分析包括从2023年3月7日试验揭盲到2025年1月17日截止日期的21.3个月额外未揭盲数据。截至截止日期，所有163名接受安慰剂治疗的病人已停止治疗，并转至VORANIGO治疗组。中位随访时间为41.6个月。这些结果基于之前在《柳叶刀·肿瘤学》上发表的安慰剂对照、双盲数据。PRNewswire2026-06-01349Vorasidenib片
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会议施维雅将于2026年5月28日举办线上研讨会，结合抗肿瘤产品跨境技术转移真实案例，分享中欧法规差异、风险评估与工艺挑战等关键经验，并首次公开"同一个团队"协作模式如何将设备采购周期从22周缩至16周，助力药企高效完成跨境技术转移。摩熵医药2026-05-229416恶性肿瘤 胶质瘤 IDH -
医药洞见摩熵咨询团队最新推出的全球在研新药月报显示2026年4月国内184款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号最多；6款新药上市，含首个自主研发的1类创新核药；全球27款药物获特殊资格认定；多款在研创新药公布积极临床结果，部分研发取得新进展。摩熵医药2026-05-087666江苏恒瑞医药股份有限公司 齐鲁制药有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间全球TOP10创新药研发进展中，吉利德、施维雅、拜耳等多家公司新药拟纳入优先审评，辉瑞PD-1/VEGF双抗国内获批临床，恒瑞、先声再明等公司ADC疗法有新突破。TOP10积极临床结果涵盖癫痫、甲状腺眼病、β-地中海贫血等多个适应症。摩熵医药2026-04-147024江苏恒瑞医药股份有限公司 甲状腺眼病 海南先声再明医药股份有限公司 -
一款 First in class 新药拟纳入优先审评招标采购4 月 7 日，CDE 官网显示， 施维雅的 Vorasidenib 片 拟纳入优先审评，用于 携带异柠檬酸脱氢酶-1 （IDH1） 或异柠檬酸脱氢酶-2 （IDH2） 突变的 2 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和 12 岁及以上儿童患者的手术 （包括活检、次全切除或全切除） 后治疗 。 Vorasidenib 是施维雅在 2020 年通过收购 Agios 公司所得的一款 口服、选择性、高度脑渗透性的双重抑制剂 ，2024 年 8 月，该药首次获得 FDA 批准上市，成为 全球首个 获批上市的 IDH1/2 双靶点抑制剂，也是近 20 年来 IDH 突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域首个创新靶点药物。 FDA 的批准是基于 III 期临床试验 INDIGO （NCT04164901） 的积极数据。丁香园 Insight 数据库2026-04-07188IDH1 IDH2 Vorasidenib片
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「新锐公司」纽伦捷生物：深耕神经原位转分化创新基因疗法，治疗恶性胶质瘤原创新药获批临床审批动态近日， 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司 （以下简称 “ 纽伦捷生物 ” ） 自主研发的 NRG-103 注射液 获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。 据悉，NRG-103 注射液 是纽伦捷生物基于其 全球领先的在体原位转分化技术创新平台 ，通过 " 在体原位细胞转分化 + 溶瘤病毒 + 免疫增强 " 的三重机制设计，通过多种机制组合拳提高肿瘤的治疗效果，本次获批适应症为 复发或进展的高级别脑胶质瘤。 脑胶质瘤是罕见的脑部肿瘤，占所有原发性脑部肿瘤的近30%，恶性脑部肿瘤的80%，也是原发性脑部肿瘤死亡的主要原因。药圈时汇2026-01-22740苏州宜联生物医药有限公司 四川至善唯新生物科技有限公司 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司
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行业研究 | 2025年美国多肽临床研究回顾：探索与应用的多样化临床研究从代谢相关疾病到肿瘤，再到炎症与免疫适应症，多肽不再以单一技术路径出现，而是被纳入到具体的临床开发路径之中，承担不同的治疗或技术功能。 这些项目所体现的多肽在不同疾病领域和开发阶段中的最新具体应用方式（ 表 1 ）。 需要指出的是 ， 本文基于 ClinicalTrials.gov 数据库中 2025 年登记的多肽相关临床研究。中肽生化2026-01-09933炎症 肿瘤 CD40
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Servier产品Voranigo®（vorasidenib）荣获多区域盖伦奖医投速递法国叙雷讷，2025年12月11日 - 国际制药集团Servier宣布，其产品Voranigo®（vorasidenib）荣获美国盖伦奖、波兰盖伦奖及盖伦Bridges奖‘孤儿/罕见病最佳产品’奖项。这些奖项的获得认可了Voranigo®在神经胶质瘤患者治疗方面的重要进展。Voranigo®是一款针对非强化的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者，且携带IDH1或IDH2突变的治疗药物。该药物已在多个国家获准上市，包括美国、加拿大、澳大利亚、以色列、阿联酋、沙特阿拉伯、瑞士、巴西、英国、日本以及欧洲地区。Servier全球医学与患者事务执行副总裁Arnaud Lallouette表示，这些奖项体现了Servier对创新与患者的坚定承诺，以及持续推进精准肿瘤学的决心。美通社2025-12-08419IDH1 IDH2 Vorasidenib片
Vorasidenib片关键临床试验信息
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用于携带易感 IDH1 或 IDH2 突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗
进行中
BE试验
接受过手术治疗的IDH突变的残留或复发性2级胶质瘤
进行中
Ⅲ期
Vorasidenib片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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Vorasidenib片研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1242 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.06-2026.04.12）摩熵咨询21页1077
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2024年FDA批准上市的新药分析报告摩熵咨询28页2561
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和黄医药（00013）：蓝海扬帆行致远，海外市场启新程华泰证券57页1817 -
和黄医药（00013）首次覆盖报告：Pipeline开花结果，出海正兑现东方证券25页860
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新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局国投证券13页1305
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2024年8月第三周创新药周报（附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况）西南证券股份有限公司18页310
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医药生物行业双周报2024年第17期总第115期：《2024年1-6月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》发布，关注业绩确定性及创新属性公司长城国瑞证券有限公司19页2689
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医药生物行业跟踪周报：看好创新药品种商业放量，关注海思科、迪哲医药-U、康方生物等东吴证券股份有限公司32页2721
Vorasidenib片-数据快讯
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Vorasidenib片-全球研发阶段分布
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