【ChiCTR2200058260】请与我们联系上传伦理审查文件。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058260

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审查文件。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒临床试验

试验专业题目

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是证明体外诊断试剂能够满足预期使用的要求，并确定产品的适用人群和适应症，具体包括以下两个方面： 1.通过与新型冠状病毒核酸检测结果作为对比，对试验试剂盒检测结果和核酸检测结果进行比较，以评价试剂盒的临床性能； 2.通过比较非专业使用者测试结果和经专业培训的实验室人员检测结果，对非专业使用者进行可用性评价，以证明非专业使用者能够正确理解说明书并正确使用产品进行检测和判读。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

统计师使用R语言产生随机数，随机数种子分别为1、2和3。

盲法

试验项目经费来源

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

入选标准

1.包括不同年龄和性别的预期适用人群； 2.阳性病例包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间的病例； 3.阴性病例包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例； 4.受试者自愿参加并签署知情同意，或经伦理审查豁免知情同意； 5.临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。；

排除标准

1.样本采集、保存不符合要求的样本； 2.遭受污染等原因无法进行试验的样本； 3.信息不全无法溯源的样本； 4.其它不符合要求的样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编