康泰医学收到FDA警告信；首个选择性CDK2抑制剂进入III期阶段

氨基观察

2025/10/10

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氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 沙晓威

康泰医学出海变故。

10月10日，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

CDK2抑制剂继续升温。

10月9日，全球临床试验收录网站显示，Incyte启动了CDK2抑制剂INCB123667的首个III期临床试验（MAESTRA 2）。该药物是首个进入III期阶段的CDK2抑制剂。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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市场速递

1）康泰医学收到FDA警告信

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医药动态

1）石药集团siRNA降脂新药在美国获批临床

10月9日，石药集团宣布，该公司自主研发的双链小干扰RNA（siRNA）药物SYH2070注射液已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该产品亦于今年9月在中国获批临床。

2）朗来科技CFB抑制剂拟纳入优先审评

10月9日，据CDE官网，朗来科技补体CFB抑制剂MY008211A片拟纳入优先审评程序，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

3）亚虹医药发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据

10月10日，亚虹医药宣布，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果已获Cell Press旗下《Med》线上发表。

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海外药闻

1）首个选择性CDK2抑制剂进入III期阶段

10月9日，全球临床试验收录网站显示，Incyte启动了CDK2抑制剂INCB123667的首个III期临床试验（MAESTRA 2）。该药物是首个进入III期阶段的CDK2抑制剂。

2）52亿美元！诺和诺德收购Akero

10月9日，诺和诺德宣布已与Akero Therapeutics达成最终协议，将以每股54美元的现金价格（总价值47亿美元）收购后者普通股的所有流通股。此外，Akero Therapeutics股东将获得不可转让的或有价值权（CVR）。在美国监管部门批准EFX用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化后，持有人有权获得每股6美元的现金额外支付（总价值5亿美元）。

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