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Accord BioPharma Inc资讯动态
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Accord BioPharma获得美国最全面的G-CSF生物类似物产品组合研发注册政策Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals Ltd.在美国的专业部门，专注于肿瘤学、免疫学和中枢神经系统（CNS）疗法的开发，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENNUMO™（pegfilgrastim-pccg），这是一种与NEULASTA®（pegfilgrastim）的生物类似物。ENNUMO适用于新生儿及以上的成人和儿童患者，以降低因发热性中性粒细胞减少症而感染的发生率，并增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征的造血亚综合征）患者的生存率。Accord BioPharma现在是美国唯一一家提供两种不同pegfilgrastim生物类似物——ENNUMO和UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）——以及其于2026年2月获得批准的短效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）生物类似物FILKRI™（filgrastim-laha）的公司。这三个产品共同构成了一个旨在满足肿瘤学实践、医院及其服务患者的多样化临床和运营需求的产品组合。Accord BioPharma的总裁Chrys Kokino表示，每次FDA的批准都是我们扩大患者对高质量、负担得起Biospace2026-07-09520培非格司亭 G-CSF Accord BioPharma Inc
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全球首台！生物岛创新成果频出→公司动态合作发布单细胞多模态基础模型CAPTAIN。 近日，广州国家实验室与海尔生物医疗联合发布 全球首台高通量外周血单个核细胞 （PBMC） 全自动提取纯化工作站——DreamFlow样本分装提取纯化工作站 （以下简称“DreamFlow”） ，并牵头制定 《人类血液样本保藏 第2部分：外周血单个核细胞》 国家标准。 同步亮相的 DreamFlow工作站 ，则将PBMC分离从“人工手艺”升级为“自动化生产线”。广州国际生物岛2026-05-19344广州金域医学检验集团股份有限公司 百奥泰生物制药股份有限公司 青岛海尔生物医疗股份有限公司
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全球首个戈利木单抗生物类似药获FDA批准，百奥泰携手Accord登陆美国市场审批动态近日， 百奥泰生物制药（688177.SH）与美国Accord BioPharma联合宣布，双方合作开发的戈利木单抗生物类似药 IMMGOLIS™（皮下注射）与 IMMGOLIS INTRI™（静脉输注） 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。 这是 全球首个获批 的戈利木单抗生物类似药， 标志着中国生物制药企业在自身免疫疾病领域的全球化布局再获里程碑式突破，也将为美国数百万慢性自身免疫病患者提供更可负担的治疗选择。 本次获批的两款产品均基于百奥泰自主研发的BAT2506开发，完整覆盖原研药欣普尼®（Simponi®/Simponi Aria®）的核心剂型与适应症。药渡2026-05-19217自身免疫疾病 戈利木单抗 Accord BioPharma Inc
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百奥泰与Accord BioPharma共同宣布：首个针对Simponi®/Simponi Aria®的戈利木单抗生物类似药IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™获美国FDA批准审批动态百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码： 688177 ）是一家总部位于中国广州、基于科学创新的全球性生物制药企业（以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” ）。 近日，公司与 Accord BioPharma （以下简称 “Accord” ，为 Intas Pharmaceuticals 的美国子公司，专注于肿瘤、免疫及中枢神经系统疗法的开发）共同宣布，已收到美国食品药品监督管理局（ FDA ）通知，一款由百奥泰参照 欣普 尼 ® 戈利木单抗开发的生物类似药（ BAT2506 ） ——IMMGOLIS™ （ golimumab-sldi ） （皮下注射）与 IMMGOLIS INTRI™ （ golimumab-sldi ） （静脉输注）获美国 FDA 上市批准。 我们将全力为 Accord BioPharma 提供商业化支持，共同将 IMMGOLIS ™ 和 IMMGOLIS INTRI™ 带给那些饱受中重度活动性类风湿关节炎或溃疡性结肠炎等慢性、致残性自身免疫疾病困扰的患者，满足他们对可负担的戈利木单抗生物类似药的迫切需求。百奥泰2026-05-18325百奥泰生物制药股份有限公司 戈利木单抗 Accord BioPharma Inc
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Bio-Thera Solutions与Accord BioPharma宣布IMMGOLIS生物类似药获美国FDA批准交易并购Bio-Thera Solutions公司及其美国合作伙伴Accord BioPharma宣布，Accord BioPharma在美国获得IMMGOLIS（原名BAT2506）的生物类似药上市许可，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎成人患者。IMMGOLIS是首个获美国FDA批准的针对戈利木单抗和戈利木单抗Aria的生物类似药。Bio-Thera Solutions与Intas Pharmaceuticals签订了独家商业化协议，负责IMMGOLIS和IMMGOLIS INTRI的研发、生产和供应。IMMGOLIS和IMMGOLIS INTRI是首个在美国获批准的戈利木单抗生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。Biospace2026-05-18513百奥泰生物制药股份有限公司 Intas Pharmaceuticals Ltd Accord BioPharma Inc
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Accord BioPharma的HERCESSI™成为美国处方药目录中的首选曲妥珠单抗生物类似物医投速递Accord BioPharma公司宣布，其生物类似物HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf）已被Express Scripts公司纳入其最大的商业处方药目录中，包括国家首选处方药目录，自2026年1月1日起生效。HERCESSI™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃或胃食管结合部腺癌。该药物与参考产品赫赛汀（曲妥珠单抗）在临床上没有显著差异。Express Scripts的这一决定扩大了癌症患者对更经济实惠的HER2靶向疗法的访问。Accord BioPharma表示，获得首选处方药地位进一步证明了生物类似物对医疗保健系统的价值。Accord BioPharma还强调了与领先支付者建立有意义的伙伴关系，为面临癌症和其他严重疾病的患者创造更易于获取生物治疗途径的承诺。Biospace2026-01-05400曲妥珠单抗 恶性肿瘤 Accord BioPharma Inc
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Accord BioPharma旗下免疫学产品IMULDOSA获Express Scripts优先处方地位医投速递Accord BioPharma公司，Intas Pharmaceuticals Ltd.的专业部门，专注于肿瘤学、免疫学和重症监护疗法的开发，宣布美国最大的药房福利管理公司之一Express Scripts已将其生物类似物IMULDOSA（ustekinumab-srlf）纳入其最大的商业处方库，包括国家优先处方库，自2025年9月5日起生效。IMULDOSA是一种与STELARA（ustekinumab）的生物类似物，经FDA批准用于相同的适应症，与参照产品无临床意义上的差异。它以预充式注射器和单剂量输液瓶的形式提供，旨在提高患者的舒适度。这一举措显著扩大了患者获得这种经过验证的靶向生物疗法的机会，用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Accord BioPharma北美总裁Chrys Kokino表示，公司相信成本不应该是获得可能改变生命的疗法的障碍，Express Scripts处方库的纳入进一步推动了公司扩大患者对生物疗法的访问，并展示了其在提供能够对患者的生活产生实质性影响的全面解决方案方面的领导地位。Accord BioPharma市场接入部副总裁兼总经理Paul PurdPRNewswire2025-12-01633溃疡性结肠炎 银屑病关节炎 Accord BioPharma Inc
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Accord BioPharma获得FDA批准两款生物类似药，用于治疗骨质疏松症和骨骼相关事件研发注册政策Accord BioPharma公司宣布，其两款生物类似药OSVYRTI和JUBEREQ已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗骨质疏松症和骨骼相关事件。OSVYRTI是Prolia的生物类似药，用于治疗绝经后女性骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等；JUBEREQ是Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和骨转移癌患者的骨骼相关事件。这两款生物类似药的批准标志着Accord BioPharma在美国市场的持续增长。PRNewswire2025-11-20710骨转移 骨质疏松症 Accord BioPharma Inc
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Bio-Thera Solutions与Intas Pharmaceuticals扩大合作，共同推进BAT2506生物类似药在加拿大的商业化交易并购中国生物制药公司Bio-Thera Solutions宣布，与印度制药公司Intas Pharmaceuticals扩大合作，就BAT2506（戈利木单抗生物类似药）在加拿大的独家商业化及许可协议达成一致。BAT2506是一种针对肿瘤坏死因子α（TNF-α）的人源化IgG1单克隆抗体，可降低多种炎症标志物，如C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）等。该药物在加拿大已获得多个适应症的批准，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。Bio-Thera Solutions表示，加拿大是其重要市场，此次合作标志着该公司将生物类似药产品推向加拿大市场的开始。Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的美国子公司，表示，与Bio-Thera Solutions的独家商业化协议加强了其生物类似药管线，这是其北美增长战略的关键组成部分。PRNewswire2025-10-09868百奥泰生物制药股份有限公司 Intas Pharmaceuticals Ltd Accord BioPharma Inc
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百奥泰与Intas Pharmaceuticals就BAT2506（戈利木单抗）深化在加拿大市场的合作公司动态百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” ）。 Intas 将拥有 BAT2506 在加拿大市场的独占的商业化权益。 根据协议条款，百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应， Intas 将通过其美国子公司 Accord BioPharma （以下简称 “Accord” ）负责 BAT2506 在加拿大市场的商业化。百奥泰2025-10-09449百奥泰生物制药股份有限公司 戈利木单抗 Intas Pharmaceuticals Ltd
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Accord BioPharma Inc研究报告
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2025年2月全球在研新药月报摩熵咨询33页468 -
医药生物行业周报（2月第3周）：商业健康保险药品目录落地加速世纪证券有限责任公司8页171
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)摩熵咨询21页156
Accord BioPharma Inc-数据概览
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