Replimune Group Inc

存续
上市

公司全称：Replimune Group Inc

国家/地区：美国/——

类型：溶瘤免疫疗法开发商

公司介绍：

Replimune Group, Inc.于2015年在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于应用他们在溶瘤免疫治疗领域的领先专业技术，改变癌症患者的生活。使用该公司专有的Immulytic平台来设计和开发旨在最大限度激活免疫系统对抗癌症的候选产品。

基本信息

成立时间：

2015-03-01

员工人数：

101~500人

联系电话：

1-781-2229600

联系邮箱：

info@replimune.com

地址：

500 Unicorn Park Drive Suite 303 Woburn MA 01801

公司官网：

www.replimune.com

企业画像

行业领域：

应用技术：

药物治疗
基因疗法
体内基因治疗
重组病毒
治疗技术

热门标签：

基因疗法
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Joseph Slattery ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Hyam Levitsky ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Robert Coffin ——

President,Chief Research and Development Officer and Director 薪酬：

个人简介：——

Dieter Weinand ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Christy Oliger ——

Director 薪酬：

个人简介：——

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企业动态

溶瘤免疫疗法开发商Replimune Group宣布1.5亿承销公开发行定价

2026-08-10

2026年8月10日，溶瘤免疫疗法开发商Replimune Group Inc.宣布将承销发行9,701,490股普通股，发行价为12.06美元每股以及部分投资者以预注资认股权证替代普通股，以每股预注资认股权证购买2,736,340股普通股，购买价格为每股12.0599美元，等于普通股每股发行价减去每股0.0001美元行权价。此次发行的总毛收入预计约为1.5亿美元，此次发行的所有证券均由Replimune出售。预计该发行将于2026年8月11日完成。

UniQure准备应对FDA顾问委员会会议，其基因疗法前景备受关注

2026-07-31 00:00:00

UniQure公司表示，FDA可能将对其亨廷顿病基因疗法召开顾问委员会会议，公司对此表示欢迎。UniQure的实验性疗法AMT-130已获得FDA的突破性疗法和再生医学高级疗法指定，预计可能获得优先审查。大健康领域的监管不确定性持续存在，近期Capricor Therapeutics和Replimune在监管审查中面临挑战。尽管UniQure去年曾因FDA对生物制剂许可申请所需证据的要求逆转而受到影响，但公司CEO Matt Kapusta表示，与FDA的近期互动是建设性和富有成效的，并强调每个项目都是根据其自身优势、数据和患者群体进行评估的。

盘后暴涨 134%！潜在全球首款溶瘤联合疗法 RP1 获 FDA 专家团高票认可

2026-07-30 00:00:00

2026年7月30日，Replimune公司宣布，其RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武利尤单抗（PD-1抑制剂）治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）在FDA细胞、组织及基因治疗顾问委员会（CTGTAC）会议上获得通过。会议以10票赞成、3票反对的结果认定IGNYTE研究的疗效结果具有可评价性且具有临床意义。若顺利获批，RP1将成为该适应症的首个溶瘤病毒联合疗法。此外，RP1联合纳武利尤单抗在抗PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤患者中展现出良好的疗效，3年总生存率达47.8%，中位总生存期为32.9个月。目前，IGNYTE-3确证性3期试验正在积极入组中。

美国FDA加速批准Replimune公司肿瘤病毒疗法Tudriqev联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤

2026-07-28 00:00:00

2026年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Replimune公司研发的基因改造溶瘤病毒疗法vusolimogene oderparepvec-wtpg（商品名Tudriqev）与nivolumab联合用药，用于治疗接受PD-1阻断抗体治疗方案后疾病进展的不可切除性晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该批准基于客观缓解率和缓解持续时间。作为加速批准的条件，Replimune公司需进行上市后试验以验证Tudriqev与nivolumab联合用药的临床益处。在IGNYTE（NCT03767348）临床试验中，Tudriqev的安全性和有效性得到评估，该试验是一项开放标签、多区域、单臂试验，纳入了140名至少接受过8周连续PD-1基于疗法的治疗的IIIB、IIIC或IV期不可切除性黑色素瘤成人患者。主要疗效结果指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），ORR为24.2%，中位DOR为14.1个月。Tudriqev的推荐剂量为肿瘤最大直径的1毫升/厘米，每个剂量最多10毫升，注射间隔为两周，共八次剂量，起始浓度为每毫升10^6蚀斑形成单位（PFU），后续剂量为每毫升10^7 PFU。nivolumab从第三周开始静脉注射。

FDA局长之位竟成“烫手山芋”？代理局长：无意留任

2026-06-06 12:36:00

美国食品药品监督管理局（FDA）局长职位空缺引发政治动荡，原代理局长凯尔·迪亚曼塔斯无意留任，其去监管的立场引发业界疑虑。FDA内部多个核心岗位已换人，而正式局长人选的遴选过程复杂，受到政治因素影响。目前，FDA正面临监管前景不明朗的挑战，其作为全球药品监管“金标准”的公信力受到考验。

Replimune在ASCO年会上公布RP2单一疗法及联合nivolumab治疗晚期实体瘤的最终数据

2026-06-01 00:00:00

Replimune Group公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型溶瘤免疫疗法RP2在晚期实体瘤患者中的最终安全性、有效性和生物标志物结果。该1期临床试验共纳入了85名接受过大量治疗的晚期实体瘤患者，包括黑色素瘤、结直肠癌、头颈癌、胰腺癌、皮肤黑色素瘤和肉瘤。结果显示，RP2单一疗法达到19.0%的客观缓解率（ORR），联合nivolumab治疗达到19.1%的ORR，疾病控制率为48.9%。在黑色素瘤患者中，联合疗法的总ORR为33.3%。此外，RP2治疗显示出良好的耐受性，未出现意外的毒性反应。这些数据支持了RP2在黑色素瘤患者中联合nivolumab进行随机2/3期临床试验的进一步研究。

Replimune在ASCO年会上公布RP1联合nivolumab治疗抗PD-1失败黑色素瘤的3年总生存数据

2026-05-30 20:00:00

Replimune公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，其主导产品RP1联合nivolumab治疗抗PD-1失败黑色素瘤的IGNYTE临床试验3年总生存数据公布。数据显示，近一半接受治疗的患者在3年后仍然存活，其中83.5%为RP1联合nivolumab的响应者。该组合疗法在抗PD-1失败黑色素瘤患者中显示出显著的生存益处，且安全性良好。RP1是一种基于疱疹病毒工程菌株的产品，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。Replimune致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗方式。

Replimune肿瘤治疗药物RP1第三次提交审批

2026-05-29 00:00:00

美国生物技术公司Replimune宣布，其肿瘤治疗药物RP1将在FDA领导层变动后第三次提交生物制品许可申请。RP1与百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo联合用于治疗既往PD-1治疗后疾病进展的晚期黑色素瘤。Replimune表示，FDA将把其重新提交的申请作为“紧急事项”处理，并优先审查。此次重新提交申请是在与FDA进行“合作对话”后进行的，具体变动不详。此前，Replimune的CEO Sushil Patel曾警告，公司可能需要裁员并大幅缩减美国制造业务。RP1的前两次审批均未获通过。

Replimune与FDA合作推进RP1生物制剂许可申请

2026-05-29 00:00:00

Replimune Group，一家专注于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，将重新提交RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）。RP1是一种基于疱疹病毒工程菌株的生物制剂，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。RP1的BLA将基于IGNYTE临床试验的数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗在先前接受过抗PD-1疗法且病情进展的患者中的效果。FDA表示将优先审查这一申请，以应对晚期黑色素瘤患者未满足的医疗需求。Replimune首席执行官Sushil Patel表示，公司对FDA领导层愿意进行合作对话以寻找RP1有意义的发展路径表示感激。

Byondis成立科学顾问委员会，推动ADC疗法创新

2026-05-18 00:00:00

荷兰尼美根，2026年5月18日 - 独立生物制药公司Byondis B.V.今日宣布成立科学顾问委员会，以支持其抗体药物偶联物（ADC）管线的推进和下一代癌症治疗药物的研发。该委员会由国际知名肿瘤研究和药物开发专家组成，将为Byondis提供战略和科学建议，并就精准肿瘤学提供外部科学和临床视角。Byondis公司正在执行一项专注于开发创新ADC疗法的战略，通过其专有的技术平台和差异化的肿瘤学管线临床推进，解决当前ADC领域的关键限制。科学顾问委员会成员包括在肿瘤学研究和药物开发领域有杰出贡献的专家，如Anthony Tolcher博士、John Lambert博士、Kapil Dhingra博士和Paul W.H.I. Parren教授等。Byondis致力于通过其创新性的靶向药物研发，改善癌症患者的生命质量。

FDA专员回应争议：坚持科学决策，反对不正当交易

2026-05-06 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）专员Marty Makary在接受CNBC采访时回应了近期关于其及其机构在药物决策和内部混乱方面的批评。Makary强调，他支持FDA的科学家，并表示在他的监督下，FDA没有进行任何腐败的交易，而是遵循科学。Makary提到，FDA对Replimune黑色素瘤疗法RP1的拒绝引发了争议，因为该公司坚持使用单臂试验来支持其申请。自去年7月以来，FDA开始公布其拒绝药物审批申请的决定，这促使公司在其披露中更加详细地说明机构的决策。Makary还表示，媒体对Replimune拒绝的强烈反击是“企业宣传”，并指出《华尔街日报》关于一种药物的九篇文章。此外，FDA去年年底还面临了uniQure亨廷顿病基因疗法审批程序的争议。Makary坚称，所有决定都是根据审查小组的发现做出的。然而，Makary的表现也遭到了FDA内部和外部的压力，包括来自总统唐纳德·特朗普的压力。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2026-08-11

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

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2024-11-27

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

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2024-06-14

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Redmile Group;
RTW Investments;
[+1]

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2022-10-07

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Hercules Capital;

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2018-07-20

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2017-09-08

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

B轮

Foresite Capital;
Bain Capital;
[+3]

——

2015-09-24

Replimune Group Inc

溶瘤免疫疗法开发商

医药研发/制造
化学&生物药

A轮

Forbion Capital Partners;
Omega Funds;
[+1]

——

交易事件

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2025-12-31

2024-12-31

2023-12-31

2022-12-31

截止日期

2025-12-31

2025-09-30

2025-06-30

2025-03-31

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企业公告

公告标题

公告类型

公告日期

【8-K】Current report

财务

2026-07-31

【8-K】Current report

财务

2026-07-30

【ARS】Annual Report to Security Holders

年度报告(股东)

2026-07-29

【DEFA14A】Additional definitive proxy soliciting materials and Rule 14(a)(12) material

其他

2026-07-29

【DEF 14A】Other definitive proxy statements

其他

2026-07-29

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临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

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批准上市

其他/失败
/未知

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