【CTR20223096】AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223096

试验状态

已完成

药物名称

AK-130注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-130注射液

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2023-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者；6.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶；7.良好的器官功能；8.受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕；

排除标准

1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等；2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；3.既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗；4.首次用药前12个月内存在重大疾病病史；5.当前存在未得到控制的合并疾病；6.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；8.已知的活动性梅毒感染；9.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；10.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；11.已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史；12.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益；13.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳；14.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址