CTR20171646
进行中（招募中）
YZJ-0318马来酸盐片
化学药
YZJ-0318马来酸盐片
2018-01-28
企业选择不公示
/
表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌
评价YZJ-0318马来酸盐片安全耐受、药动学和有效性的临床研究
YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
201203
主要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFR T790M+的NSCLC患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征；初步评估YZJ-0318马来酸盐片在EGFR T790M+的NSCLC患者中的抗肿瘤活性；探索II期推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 6 ；
/
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.在首次给药前30天内服用过其他正在临床试验的药物；
2.在试验首次给药前8天或者药物半衰期的5倍时间之内（两者中按时间较长的计算）服用过EGFR TKI。如由于时间安排或药代动力学特性，此EGFR TKI的清除时间不能达到，可根据已知的药物相关副反应恢复时间提出一个替代的清除时间，须由研究者和申办方同意；
3.在试验首次给药前14天内接受既往治疗方案包括任何细胞毒性的化疗或其他治疗晚期非小细胞肺癌的抗癌药物；
请登录查看上海市胸科医院;天津市肿瘤医院
200030;300060
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