CTR20232085
进行中（招募中）
注射用BL-M02D1
治疗用生物制品
注射用BL-M02D1
2023-07-10
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤
BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
评价注射用BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
610000
Ib期（预计共入组约30例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤中，探索BL-M02D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M02D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。II期（将根据疗效和安全性进行调整实际入组人数）：1）主要目的：探索BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中使用I期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-M02D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-09
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；
2.既往接受过以TROP2为靶点的ADC药物、或以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3.有严重的心脑血管疾病史；
请登录查看上海市肺科医院
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