12月14日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程；此外，HER3参与多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药物和化疗等）的耐药性机制。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。
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2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2025年3月获得NMPA批准。截至目前，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得NMPA批准，计划于近期开展相关临床研究。
参考来源：
[1] 企业官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-01-26
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