【ChiCTR2600129467】不同输尿管长度测量法指导输尿管支架管留置及预防相关并发症的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129467

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

不同输尿管长度测量法指导输尿管支架管留置及预防相关并发症的研究

试验专业题目

不同输尿管长度测量法指导输尿管支架管留置及预防相关并发症的研究

申办单位信息

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261041

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临床试验信息

试验目的

评价不同输尿管长度测量方法在指导输尿管支架长度选择及留置中的临床应用价值，并比较其对上尿路结石术后输尿管支架相关症状的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、手术实施、结局评估及统计分析的独立研究人员采用计算机随机数字表法生成随机序列，按1:1:1:1比例将受试者分配至A组、B组、C组和D组。随机序列生成后由专人统一管理。

盲法

本研究为开放标签研究。由于不同输尿管长度测量方法在实施过程中存在明显操作差异，受试者及手术实施者均不设盲。为减少偏倚，术后KUB影像判读、量表资料录入及统计分析由未参与随机分组及手术实施的独立研究人员完成；主要结局和次要结局评估尽可能在未知分组信息的情况下进行。

试验项目经费来源

潍坊市财政资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=20岁且<=70岁； 2. 既往无D-J管留置史； 3. 术前影像学检查明确诊断为肾和/或输尿管结石，拟行输尿管镜钬激光碎石术； 4. 无严重尿路感染，或感染经治疗后已控制； 5. 无严重心脑血管疾病、严重肝肾功能障碍及其他手术禁忌证； 6. 术中F6/7.5输尿管镜可通过输尿管并探及肾盂； 7. 术后需单侧留置D-J管； 8. 签署知情同意书并能够配合随访。 1. 年龄>=20岁且<=70岁；2. 既往无D-J管留置史；3. 术前影像学检查明确诊断为肾和/或输尿管结石，拟行输尿管镜钬激光碎石术；4. 无严重尿路感染，或感染经治疗后已控制；5. 无严重心脑血管疾病、严重肝肾功能障碍及其他手术禁忌证；6. 术中F6/7.5输尿管镜可通过输尿管并探及肾盂；7. 术后需单侧留置D-J管；8. 签署知情同意书并能够配合随访。；

排除标准

1. 术前严重泌尿系感染未控制者； 2. 合并严重泌尿系先天畸形或解剖异常者； 3. 合并明显影响下尿路症状评估的基础疾病者； 4. 合并严重输尿管狭窄者； 5. 双侧留置D-J管者； 6. 精神或语言障碍不能配合研究者； 7. 研究期间需使用可能干扰结局评价药物者； 8. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市中医院泌尿外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

261041

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