【ChiCTR2600128904】输尿管支架管相关症状简易量表开发及信效度检验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128904

试验状态

尚未开始

药物名称

输尿管支架管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管支架管是泌尿外科微创手术（如输尿管镜碎石术、经皮肾镜碎石术）后常用的内引流装置，核心作用为解除输尿管梗阻、促进尿路修复与结石排出，已成为泌尿结石、输尿管狭窄等疾病治疗的关键辅助手段。然而，支架管留置期间易引发疼痛、血尿、尿频、尿急等并发症，发生率高达70%-90%，不仅降低患者生活质量，还可能导致感染、支架移位等不良事件，增加再入院风险。

试验通俗题目

输尿管支架管相关症状简易量表开发及信效度检验

试验专业题目

输尿管支架管相关症状简易量表开发及信效度检验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过检验输尿管支架管相关症状简易量表的信度、效度及实用性，最终为临床输尿管支架管留置患者的并发症自我管理评估提供简便、有效的工具。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限，意识清晰、沟通能力正常。 2. 因泌尿结石、输尿管狭窄等疾病，行输尿管镜碎石术（URS）或经皮肾镜碎石术（PCNL）后，留置输尿管支架管的患者。 3. 术后自愿参与研究，能独立完成量表填写（或在研究者协助下完成），并签署知情同意书。 4. 留置支架管期间计划随访>=28 天，可配合完成多时间点（术后 1、3、7、14、28 天）量表评估。 1. 年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限，意识清晰、沟通能力正常。2. 因泌尿结石、输尿管狭窄等疾病，行输尿管镜碎石术（URS）或经皮肾镜碎石术（PCNL）后，留置输尿管支架管的患者。3. 术后自愿参与研究，能独立完成量表填写（或在研究者协助下完成），并签署知情同意书。4. 留置支架管期间计划随访>=28 天，可配合完成多时间点（术后 1、3、7、14、28 天）量表评估。；

排除标准

1. 存在严重认知障碍、精神疾病、语言表达障碍，无法理解量表条目或配合随访者。 2. 合并严重心、肝、肾、凝血功能障碍等基础疾病，可能影响并发症评估者。 3. 术前已存在持续性血尿、反复泌尿系感染、慢性疼痛综合征等，干扰支架管相关并发症判断者。 4. 妊娠或哺乳期女性、支架管留置时间＜28 天或计划提前拔管者。 5. 对量表评估方式（如疼痛脸谱、血尿比色卡）存在严重抵触，或拒绝提供隐私保护范围内信息者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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