【ChiCTR2600129230】评价瑞拉芙普α和阿帕替尼联合AG方案化疗一线治疗晚期不可切除胰腺导管腺癌的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌且影像学检查确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者

试验通俗题目

评价瑞拉芙普α和阿帕替尼联合AG方案化疗一线治疗晚期不可切除胰腺导管腺癌的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

评价瑞拉芙普α和阿帕替尼联合AG方案化疗一线治疗晚期不可切除胰腺导管腺癌的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞拉芙普α和阿帕替尼联合AG方案化疗一线治疗晚期不可切除胰腺导管腺癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 周岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌且影像学检查确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者； 3. 未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；如果既往接受过新辅助治疗或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过 6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断<=1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4. ECOG PS 评分：0 分-1 分； 5. 预期生存期>3 月； 6. 由研究者根据 RECIST 1.1 评估，至少有一个可测量病灶； 7. 主要器官功能正常，应符合下列标准： (1) 血细胞分析：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； (2) 肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min； (3) 肝功能：胆红素<=1.5×ULN；AST 和 ALT<=3.0×ULN，对于基线存在肝转移的患者，要求 AST 和 ALT 均<=5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L； (4) 国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使凝血指标处于治疗要求的范围内）； (5) 促甲状腺素<=ULN，如果异常时 T3 和 T4 水平正常则可以入选； 8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 1 周内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施； 9. 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄 18-75 周岁，男女不限；2. 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌且影像学检查确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者；3. 未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；如果既往接受过新辅助治疗或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过 6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断<=1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；4. ECOG PS 评分：0 分-1 分；5. 预期生存期>3 月；6. 由研究者根据 RECIST 1.1 评估，至少有一个可测量病灶；7. 主要器官功能正常，应符合下列标准： (1) 血细胞分析：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； (2) 肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min； (3) 肝功能：胆红素<=1.5×ULN；AST 和 ALT<=3.0×ULN，对于基线存在肝转移的患者，要求 AST 和 ALT 均<=5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L； (4) 国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN（仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使凝血指标处于治疗要求的范围内）； (5) 促甲状腺素<=ULN，如果异常时 T3 和 T4 水平正常则可以入选；8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 1 周内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；9. 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往使用过免疫检查点抑制剂药物治疗； 2. 已知的研究药物或其任何辅料过敏； 3. 分组前 4 周内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4. 在过去的 4 周内参加了另一项试验药物临床研究； 5. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外； 6. 存在活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等不得纳入。以下情况例外：参与者病情稳定，不需要系统性免疫抑制剂，如 I 型糖尿病，甲状腺功能减退症只需要激素替代疗法，或不需要系统性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、牛皮癣或脱发），或参与者没有外部诱因预期不会复发者可参与本项研究； 7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8. 合并任何重度和/或未能控制的疾病： (1) 血压控制不理想的（收缩压>=150 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）患者； (2) 合并具有临床意义的严重心血管疾病：随机前 6 个月内发生具有临床意义的严重心血管事件，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（符合纽约心脏病协会[NYHA]III 或 IV 级）、需要药物治疗的重度心律失常或接受血管成形术、支架植入术和冠状动脉旁路移植术等。超声心动图提示左室射血分数（LVEF）<50%。具有临床意义 QT/QTcF 延长（基于筛选期三次 QTcF 的平均值，QTcF>470 ms）或合并 QT 间期延长的家族史； (3) 糖尿病控制不佳（空腹血糖 FBG>10 mmol/L）； (4) 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗的严重呼吸系统疾病； (5) 未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液； (6) 失代偿肝硬化，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (7) 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=++，且 24 小时尿蛋白定量>=1.0 g 者； 9. 首次用药前 4 周内并发重度感染（包括但不限于感染并发症、菌血症、需要住院治疗的严重肺炎；需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>=38.5°C； 10. 入组时合并活动性脑转移或脑膜转移； 11. 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎（以下标准中符合任意 2 条）：1）急性、突发、持续的腹部疼痛；2）血清淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；3）影像学 CT/MRI 呈急性/慢性胰腺炎典型改变（胰腺水肿、胰腺或胰周炎性改变、胰腺坏死）； 12. 根据研究者的判断，如果患者不可能遵守研究程序、限制条件和要求，则不能参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

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