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【ChiCTR2600123396】智能温控柔性输尿管镜联合铥光纤激光治疗 2-4cm 肾结石的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123396

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

智能温控柔性输尿管镜联合铥光纤激光治疗 2-4cm 肾结石的随机对照试验

试验专业题目

智能温控柔性输尿管镜联合铥光纤激光治疗 2-4cm 肾结石的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价智能可控温控压输尿管软镜联合铥光纤激光碎石术治疗2～4 cm肾输尿管结石的安全性、有效性及社会经济学价值，为临床手术方式的选择提供高质量循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化，使用 SAS 9.4 软件生成随机数字序列，通过手机应用程序（APP）完成随机分组。实验组与对照组按 1:1 比例分配。本研究为开放标签（open-label）设计，研究者与受试者均知晓分组情况，但采用随机分配隐藏：当研究人员确认受试者符合入组条件后，将基本信息输入随机系统，系统记录后即通知研究人员该受试者的组别分配。

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会学科带头人培养项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 - 70 岁，性别不限； 2.计算机断层扫描（computed tomograpy，CT）测得结石最大直径在2-4cm或结石最大径之和为 2 - 4cm； 3.术前无感染或感染已控制，尿培养阴性。 1.18 - 70 岁，性别不限；2.计算机断层扫描（computed tomograpy，CT）测得结石最大直径在2-4cm或结石最大径之和为 2 - 4cm；3.术前无感染或感染已控制，尿培养阴性。；

排除标准

1.18 - 70 周岁以外患者和孕妇； 2.肾内感染者和马蹄肾、肾移植患者； 3.无法停止的抗凝药物应用、有出血倾向、严重心肺功能不全、严重脊柱或髋关节畸形的患者、泌尿系统解剖异常而无法接受内窥镜手术的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海健康医学院附属浦东公利医院

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