【ChiCTR2500099672】评价血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099672

试验状态

尚未开始

药物名称

血管内冲击波治疗设备;冠脉冲击波球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为评价埃普特生产的血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-11

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁 2) 临床诊断为稳定或不稳定的心绞痛、无症状性心肌缺血或陈旧性心肌梗死 3) 靶病变为本次手术拟治疗的唯一病变 4) 靶病变：1.参考血管直径在2.0-4.0mm之间（目测）的原位或支架内再狭窄病变 2.病变长度＜＝40mm（目测） 3.病变直径狭窄＞＝70%（目测）；或 50%＞＝病变直径狭窄＜70%（目测）同时存在心肌缺血证据 4.重度钙化：X线下可在心脏跳动与不跳动时在靶病变动脉壁均可见清晰高密度影 5.使用试验器械前，靶血管TIMI血流3级 5) 签署知情同意书；

排除标准

排除标准-非影像学 1) 同时计划使用旋磨导管、激光消融导管、特殊球囊（包括双导丝球囊、刻痕球囊、切割球囊或棘突球囊等）中的任何一种预处理靶病变 2) 植入永久性心脏起搏器 3) 30天内急性心肌梗死 4) 严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级或心脏彩超LVEF＜40%） 5) 6个月内脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）或腔隙性脑梗 6) 6个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血 7) 血肌酐＞221umol/L或正在进行血液透析 8) 对抗血小板、抗凝药物或造影剂等严重过敏或禁忌 9) 计划1个月内进行须停用抗血小板或抗凝药物的择期手术 10) 精神异常或有精神病史导致不能自主配合 11) 哺乳期/妊娠期或计划妊娠的育龄期女性 12) 正在参与其他干预性临床试验 13) 经研究者判断不适合入选本试验排除标准-影像学 1) 靶病变为无保护的左主干病变（左主干目测直径狭窄 >=50%） 2) 靶病变位于或累及前降支、回旋支、右冠开口5 mm以内 3) 靶病变为慢性闭塞性病变（CTO） 4) 靶病变为分支血管直径＞2.5mm的分叉病变 5) 靶病变近端或远端10mm以内存在动脉瘤 6) 靶病变位于桥静脉或动脉移植旁路的远端 7) 使用试验器械前，靶血管存在限流性夹层（NHLBI分型C型及以上）或穿孔 8) 造影证实靶血管存在血栓 9) 造影显示通路血管路径迂曲，导丝难以达到目标位置或难以回收；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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