【ChiCTR2300074984】评价棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价棘突球囊扩张导管（以下简称“棘突球囊”）治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经筛选符合入选排除标准后，将通过电子随机系统进行随机化分组。研究者登陆随机系统，填写受试者信息并提交后，系统会自动给出随机分组结果，研究者需按照电子随机系统给出的结果选择对应的受试产品对受试者进行治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.冠状动脉粥样硬化性心脏病患者拟行PCI治疗； 3.病变狭窄≥70%；或病变狭窄≥50%同时存在心肌缺血证据； 4.拟使用受试产品治疗的靶病变1处；非靶病变最多2处，须与靶病变位于不同血管，并在非靶病变治疗成功后再干预靶病变； 5.靶病变的参考血管直径在2.0-4.0mm之间，靶病变长度≤30mm； 6.签署知情同意书。；

排除标准

排除标准-非影像学 1.拟同时使用旋磨导管、激光消融导管、双导丝球囊、刻痕球囊、切割球囊或冲击波球囊等的任何一种治疗靶病变； 2.1周内急性心肌梗死； 3.6个月内有脑卒中病史； 4.6个月内有活动性消化性溃疡或活动性消化道出血； 5.左室射血分数＜35%； 6.肌酐>221umol/L或正在进行血液透析； 7.对抗血小板、抗凝药物或造影剂等存在严重过敏或禁忌； 8.计划1个月内进行须停用抗血小板药物的择期手术； 9.痴呆、精神异常或有精神病史不能自主配合； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.正在参与其他干预性临床试验； 12.经研究者判断不适合入选本试验。排除标准-影像学 1.左主干病变； 2.严重的三支病变需要血运重建； 3.以下仅适用于靶病变或靶血管：（1）主动脉-冠脉开口病变、慢性闭塞病变或桥血管病变；（2）分叉病变满足以下任一情况：需要2个及以上支架治疗；侧支血管直径＞2mm且需要预扩张；（3）在应用受试产品前，其他介入器械不能通过的靶病变；（4）受试产品扩张前靶血管存在限流性夹层（NHLBI分型C型及以上）或穿孔；（5）靶病变处附着血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省人民医院

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