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【ChiCTR2500105249】假咀嚼用于治疗术后恶心和呕吐：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

手术后恶心及手术后呕吐

试验通俗题目

假咀嚼用于治疗术后恶心和呕吐：一项随机对照试验

试验专业题目

假咀嚼用于治疗术后恶心和呕吐：一项随机对照试验

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330000

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临床试验信息

试验目的

术后恶心呕吐（PONV）是手术后常见的并发症，尤其在女性进行腹腔镜和乳腺手术时更为普遍。目前，PONV的治疗和预防主要依赖药物，常用的包括5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和氟哌利多等。然而，近年来，非药物治疗方法，如嚼口香糖、穴位按压和心理暗示等，也逐渐受到重视。其中，咀嚼口香糖被认为是一种有前景的非药物治疗方案。一项临床试点试验显示，咀嚼口香糖能够有效改善PONV，尤其是在咀嚼时间达到至少15分钟时，其效果与昂丹司琼相当。这一现象可能与咀嚼动作刺激迷走神经及改善胃排空功能有关。此外，作为一种非药物干预，咀嚼动作具有易于实施、成本低廉和患者接受度高等优点。尽管已有研究支持咀嚼在减轻PONV方面的潜力，但研究中口香糖中含有的薄荷成分也可能在改善PONV的过程中发挥了一定作用，从而干扰了研究的结果。因此，本研究旨在排除薄荷成分的干扰，探讨假咀嚼治疗PONV的效果与机制，并与一线药物昂丹司琼进行非劣效对比试验，以期寻找一种有效的新型非药物治疗手段来预防和治疗PONV。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，通过计算机生成的随机数字生成器创建

盲法

双盲（对研究参与者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

接受择期全身麻醉腹腔镜手术和乳腺手术的女性患者；年龄18~65岁；ASA I~III级；受试者自愿参加该研究并签署本研究的知情同意书。；

排除标准

对阿片类药物、苯二氮卓类药物、丙泊酚等麻醉药物辅料过敏者；怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者；有严重心律失常；2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史；有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者；有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）；精神疾病者；预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级；妊娠或哺乳期女性；术前一周内使用长效止吐药、致吐药，长期使用阿片类药物或糖皮质激素；患有其他可能表现为恶心或呕吐的疾病，如肝炎或胃溃疡；地塞米松禁忌症；咽部或食管功能受损；有全口上下义齿（无法咀嚼）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330000

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