【ChiCTR2300073720】SGLT-2抑制剂达格列净对非酒精性脂肪肝治疗效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073720

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净

药物类型

化药

规范名称

达格列净

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

SGLT-2抑制剂达格列净对非酒精性脂肪肝治疗效果评估

试验专业题目

SGLT-2抑制剂达格列净对非酒精性脂肪肝治疗效果评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估SGLT-2抑制剂达格列净在非酒精性脂肪肝治疗中的疗效。非酒精性脂肪肝是一种常见的肝脏疾病，其特征是脂肪在肝脏中的异常积聚，与肥胖、糖尿病和代谢综合征等因素密切相关。然而，目前对于非酒精性脂肪肝的治疗选项仍然有限，因此有必要探索新的治疗方法。 SGLT-2抑制剂是一类针对糖尿病的药物，通过抑制肾脏对葡萄糖的再吸收，促进尿液中葡萄糖的排泄。最近的研究表明，SGLT-2抑制剂可能对非酒精性脂肪肝具有潜在的治疗效果。因此，本研究旨在评估达格列净作为SGLT-2抑制剂在非酒精性脂肪肝治疗中的效果和安全性。通过该研究，我们希望能够了解达格列净对非酒精性脂肪肝患者的临床疗效，包括减轻肝脏脂肪积聚、改善肝功能指标和代谢参数的能力。此外，我们还将评估达格列净对炎症指标、纤维化程度以及肝硬化等肝脏病理学指标的影响。这些研究结果将为非酒精性脂肪肝的治疗提供新的证据，并为临床决策和治疗策略的制定提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计者用计算机生成的随机排列区组序列（区组大小为4）将患者进行随机区组分组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

入选标准

患者年满18岁，超声证实有肝脂肪变性。；

排除标准

1.控制不佳的糖尿病(HbA1c > 10.0%)； 2.过去10年内酒精摄入量> 30克/天(每天3杯)或过去一年内酒精摄入量> 10克/天； 3.其他类型的肝病，包括乙型肝炎(血清乙型肝炎表面抗原阳性)、丙型肝炎(抗丙型肝炎病毒抗体阳性)、自身免疫性肝炎(自身免疫性血清学阳性)、基于暴露和病史的药物性肝病，以及基于影像学检查的胆管梗阻； 4.胃肠道旁路史或使用已知导致肝脂肪变性的药物(如胺碘酮、丙戊酸盐、他莫昔芬、甲氨蝶呤、类固醇)； 5.在随机分组前90天内使用影响肝脂肪的降糖药物，包括噻唑烷二酮类和胰高血糖素样肽1受体激动剂，或使用任何SGLT-2抑制剂； 6.肝硬化证据(基于超声检查）或肝细胞癌证据(基于MRI)； 7.怀孕或试图怀孕的； 8.肾功能不全(肾小球滤过率，根据MDRD方程估计为90 mL/min/1.73 m2)； 9.使用达格列净的禁忌症(反复发生尿路或生殖器感染，或已知对该分子过敏)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省人民医院

研究负责人电话

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