【ChiCTR2600127533】注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态有效性和安全性的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皮肤干燥、肤色暗沉

试验通俗题目

注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态有效性和安全性的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态有效性和安全性的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与注射用透明质酸钠溶液（大连富勒烯）比较，评估注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

北京奥克醇科技发展有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65周岁，男女不限； 2.有暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求的受试者； 3.皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型； 4.同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者； 5.受试者对本试验知情，自愿加入此研究，并签署知情同意书； 1.年龄18～65周岁，男女不限；2.有暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求的受试者；3.皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型；4.同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者；5.受试者对本试验知情，自愿加入此研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对透明质酸产品、磷酸盐过敏者；对表面麻醉剂过敏者（如利多卡因或其他酰胺类麻醉）；或已知有严重过敏史或过敏性休克史者； 2.患有中重度毛囊炎和痤疮的患者； 3.受试者试验治疗区域有明显瘢痕或大面积痤疮；治疗区域存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；受试者试验治疗区域有局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）； 4.受试者为瘢痕体质或存在皮肤肉芽肿； 5.受试者存在免疫系统疾病； 6.受试者患有不能有效控制的高血压、糖尿病（空腹血糖≥8.5）、甲亢、甲减等疾病； 7.受试者患有凝血功能障碍等或其他系统性疾病； 8.受试者治疗区域存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物； 9.正在接受化疗/放疗的患者； 10.精神类疾病或情绪不稳定患者； 11.妊娠或哺乳期的女性，或试验期间有备孕计划者； 12.长期户外工作或术后需要大量接触阳光者； 13.受试者治疗区域存在不明注射物； 14.对治疗效果期望过高者； 15.受试者6个月内参加过类似治疗，包括治疗区域进行射频、光子、肉毒毒素注射等； 16.实验室检查经复查后研究者判断异常有临床意义者； 17.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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