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【ChiCTR2500114156】艾司氯胺酮用于创伤性骨科患者术后镇痛对术后抑郁状态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114156

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性下肢骨折

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于创伤性骨科患者术后镇痛对术后抑郁状态的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮用于创伤性骨科患者术后镇痛对术后抑郁状态的影响

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330000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较不同剂量艾司氯胺酮（0.5 mg/kg vs 0.75 mg/kg）持续输注与安慰剂对创伤性下肢骨折患者术前、术后第1、3、7天汉密尔顿抑郁量表评分的影响。 比较三组患者术后48小时内舒芬太尼的总消耗量。 次要目的： 比较三组患者术后不同时间点（4h, 8h, 12h, 24h, 48h）的静息疼痛评分和镇静评分。 比较三组患者术后48小时内的PCA有效按压次数。 观察三组患者血清脑源性神经营养因子和白细胞介素-6在术前及术后的动态变化。 评估术后恶心、呕吐、头晕、梦境、谵妄等不良反应的发生率，评价艾司氯胺酮术后应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用IBM SPSS Statistics, Version 22.0软件生成随机序列

盲法

本试验采用三盲，麻醉医生，受试者，参与术后HAMD评分人员及术后镇痛访视人员均对分组情况不知情。艾司氯胺酮泵配置人员不参与术中管理及术后随访。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-64周岁，性别不限； 2.诊断为创伤性单侧下肢骨折（股骨或胫腓骨），并拟行切开复位内固定术； 3.美国麻醉医师协会分级I-III级； 4.入院时HAMD-17项评分≥7分； 5.体重指数在18-35 kg/m²之间； 6.自愿参与并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对艾司氯胺酮或本研究中所用任何麻醉药品过敏者； 2.有明确诊断的精神疾病史或长期服用抗精神病、抗抑郁药物者； 3.患有未控制的顽固性高血压、严重心脑血管疾病、青光眼或睡眠呼吸暂停综合征者； 4.存在认知功能障碍或无法理解并完成研究问卷者； 5.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

江西省人民医院

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研究负责人邮编

330000

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